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Étude sur l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ibuprofène intraveineux chez les patients pédiatriques

22 septembre 2016 mis à jour par: Cumberland Pharmaceuticals

Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, parallèle et à comparateur actif pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'injection d'ibuprofène chez les patients pédiatriques

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la supériorité d'une dose unique d'ibuprofène par voie intraveineuse par rapport à l'acétaminophène pour le traitement de la fièvre pendant les deux premières heures de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la supériorité d'une dose unique d'ibuprofène intraveineux par rapport à l'acétaminophène pour le traitement de la fièvre, telle que mesurée par l'aire sous la courbe de changement de température en fonction du temps au cours des 2 premières heures de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir un consentement éclairé écrit fourni par le parent légal, le tuteur ou l'agent autorisé avant la participation à l'étude ou aux procédures liées à l'étude uniquement.
  2. Être entre la naissance (28 semaines à < 40 semaines d'âge gestationnel) et ≤ 16 ans.
  3. Avoir une nouvelle apparition (moins de 7 jours) de fièvre, documentée par une température supérieure ou égale à 101,0 ºF (38,3 ºC).

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un accès intraveineux inadéquat.
  2. Avoir reçu un traitement médicamenteux antipyrétique dans les 2 heures précédant l'administration.
  3. Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux AINS ou à l'aspirine.
  4. Avoir reçu un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours.
  5. Être autrement inadapté à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  6. Avoir de la fièvre due à l'hyperthermie.
  7. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ibuprofène
Ibuprofène, 10 mg/kg
Médicament: ibuprofène
Ibuprofène, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Acétaminophène
Acétaminophène, 10mg/kg
Médicament: acétaminophène
Acétaminophène, 10mg/kg
Autres noms:
  • paracétamol
  • APAP (acétaminophène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la fièvre
Délai: 0 à 2 heures après l'administration
Traitement de la fièvre tel que mesuré par l'aire sous la courbe de changement de température en fonction du temps au cours des deux premières heures de traitement (ASC0-2)
0 à 2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la température de référence après les 30 premières minutes de traitement
Délai: 30 minutes après le traitement
Changement de température chez les patients recevant de l'ibuprofène et de l'acétaminophène intraveineux (APAP) après les 30 premières minutes de traitement.
30 minutes après le traitement
Changement de la température de référence après les 60 premières minutes de traitement
Délai: 60 minutes après le traitement
Changement de température chez les patients recevant de l'ibuprofène intraveineux et de l'APAP après les 60 premières minutes de traitement.
60 minutes après le traitement
Changement de température
Délai: 4 heures après le traitement
Changement de température chez les patients recevant de l'ibuprofène intraveineux et de l'APAP après les 4 premières heures de traitement.
4 heures après le traitement
Changement de la température de référence après les quatre premières heures de traitement
Délai: 0 à 4 heures après l'administration
Changement de température pendant les 4 premières heures de traitement en évaluant l'aire sous la courbe de changement de température en fonction du temps pendant les quatre premières heures de traitement (AUC0-4)
0 à 4 heures après l'administration
Temps jusqu'à l'Afébrilité (en Heures)
Délai: 4 heures après le traitement
Temps d'infébrilité (température inférieure à 100,4 ºF [38 ºC]) chez les patients recevant de l'ibuprofène intraveineux et de l'APAP.
4 heures après le traitement
Nombre de sujets afébriles et fébriles 4 heures après la dose
Délai: 4 heures après la dose
Nombre de sujets afébriles et fébriles 4 heures après le traitement
4 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cumberland Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPI-CL-012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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