Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs ibuprofen hos pædiatriske patienter

22. september 2016 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, åbent, parallelt, aktivt sammenlignende forsøg for at bestemme effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ibuprofen-injektion hos pædiatriske patienter

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme overlegenheden af ​​en enkelt dosis intravenøs ibuprofen sammenlignet med acetaminophen til behandling af feber i løbet af de første to timers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme overlegenheden af ​​en enkelt dosis intravenøs ibuprofen sammenlignet med acetaminophen til behandling af feber målt ved området under ændringen i temperatur versus tidskurven i løbet af de første 2 timers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har skriftligt informeret samtykke givet af juridisk forælder, værge eller autoriseret repræsentant før deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsesrelaterede procedurer.
  2. Være mellem fødslen (28 uger til < 40 ugers gestationsalder) til ≤ 16 år.
  3. Få ny feber (mindre end 7 dage), dokumenteret ved temperatur højere end eller lig med 101,0 ºF (38,3 ºC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har utilstrækkelig intravenøs adgang.
  2. Har modtaget febernedsættende behandling inden for 2 timer før dosering.
  3. Har nogen historie med allergi eller overfølsomhed over for NSAID'er eller aspirin.
  4. Har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  5. I øvrigt være uegnet til undersøgelsen, efter Investigators mening.
  6. Har feber på grund af hypertermi.
  7. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Medicin: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen
Acetaminophen, 10mg/kg
Medicin: acetaminophen
Acetaminophen, 10mg/kg
Andre navne:
  • paracetamol
  • APAP (acetaminophen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feberreduktion
Tidsramme: 0 til 2 timer efter dosis
Behandling af feber målt ved området under ændringen i temperatur versus tidskurven i løbet af de første to timers behandling (AUC0-2)
0 til 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i temperatur efter de første 30 minutters behandling
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Ændring i temperatur hos patienter, der får intravenøs ibuprofen og acetaminophen (APAP) efter de første 30 minutters behandling.
30 minutter efter behandlingen
Ændring fra baseline i temperatur efter de første 60 minutters behandling
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen
Ændring i temperatur hos patienter, der får intravenøs ibuprofen og APAP efter de første 60 minutters behandling.
60 minutter efter behandlingen
Ændring i temperatur
Tidsramme: 4 timer efter behandlingen
Ændring i temperatur hos patienter, der får intravenøs ibuprofen og APAP efter de første 4 timers behandling.
4 timer efter behandlingen
Ændring fra baseline i temperatur efter de første fire timers behandling
Tidsramme: 0 til 4 timer efter dosis
Ændring i temperatur i løbet af de første 4 timers behandling ved at vurdere arealet under ændringen i temperatur versus tidskurven i løbet af de første 4 timers behandling (AUC0-4)
0 til 4 timer efter dosis
Tid til afebrilitet (i timer)
Tidsramme: 4 timer efter behandling
Tme til afebrilitet (temperatur mindre end 38 ºC) hos patienter, der får intravenøs ibuprofen og APAP.
4 timer efter behandling
Antal afebrile og febrile forsøgspersoner 4 timer efter dosis
Tidsramme: 4 timer efter dosis
Antal afebrile og febrile forsøgspersoner 4 timer efter behandling
4 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-CL-012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner