Säkerhet, effekt och farmakokinetisk studie av intravenöst ibuprofen hos pediatriska patienter
22 september 2016 uppdaterad av: Cumberland Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, öppen, parallell, aktiv jämförande studie för att bestämma effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Ibuprofen-injektion hos pediatriska patienter
Det primära syftet med studien är att bestämma överlägsenheten av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen jämfört med paracetamol för behandling av feber under de första två timmarna av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bestämma överlägsenheten av en enstaka dos av intravenöst ibuprofen jämfört med paracetamol för behandling av feber, mätt av området under kurvan för förändring i temperatur kontra tid under de första 2 timmarna av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
- Maricopa Medical Center
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
- Howard University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Joseph M. Still Burn Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 16 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha skriftligt informerat samtycke från juridisk förälder, vårdnadshavare eller auktoriserad ombud innan deltagande i studien eller endast studierelaterade procedurer.
- Vara mellan födseln (28 veckor till < 40 veckors graviditetsålder) till ≤ 16 års ålder.
- Får ny feber (mindre än 7 dagar), dokumenterad av temperatur högre än eller lika med 101,0 ºF (38,3 ºC).
Exklusions kriterier:
- Har otillräcklig intravenös åtkomst.
- Har fått febernedsättande läkemedelsbehandling inom 2 timmar före dosering.
- Har någon historia av allergi eller överkänslighet mot NSAID eller aspirin.
- Har fått ett annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
- I övrigt vara olämplig för studien, enligt utredarens uppfattning.
- Har feber på grund av hypertermi.
- Gravid eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
|
Ibuprofen, 10 mg/kg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Acetaminophen
Paracetamol, 10mg/kg
|
Paracetamol, 10mg/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feberreduktion
Tidsram: 0 till 2 timmar efter dosering
|
Behandling av feber mätt med området under kurvan för förändring i temperatur kontra tid under de första två timmarna av behandlingen (AUC0-2)
|
0 till 2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i temperatur efter de första 30 minuterna av behandlingen
Tidsram: 30 minuter efter behandlingen
|
Förändring i temperatur hos patienter som får intravenöst ibuprofen och acetaminophen (APAP) efter de första 30 minuterna av behandlingen.
|
30 minuter efter behandlingen
|
|
Ändring från baslinjen i temperatur efter de första 60 minuterna av behandlingen
Tidsram: 60 minuter efter behandlingen
|
Förändring i temperatur hos patienter som får intravenöst ibuprofen och APAP efter de första 60 minuterna av behandlingen.
|
60 minuter efter behandlingen
|
|
Förändring i temperatur
Tidsram: 4 timmar efter behandlingen
|
Förändring i temperatur hos patienter som får intravenöst ibuprofen och APAP efter de första 4 timmarna av behandlingen.
|
4 timmar efter behandlingen
|
|
Ändring från baslinjen i temperatur efter de första fyra timmarna av behandlingen
Tidsram: 0 till 4 timmar efter dosering
|
Förändring i temperatur under de första fyra timmarna av behandlingen genom att bedöma området under kurvan för förändringen i temperatur kontra tid under de första fyra timmarna av behandlingen (AUC0-4)
|
0 till 4 timmar efter dosering
|
|
Tid till afebrilitet (i timmar)
Tidsram: 4 timmar efter behandling
|
Tme till afebrilitet (temperatur lägre än 38 ºC) hos patienter som får intravenöst ibuprofen och APAP.
|
4 timmar efter behandling
|
|
Antal afebrila och febrila patienter 4 timmar efter dos
Tidsram: 4 timmar efter dosering
|
Antal afebrila och febrila patienter 4 timmar efter behandling
|
4 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
6 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Feber
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- CPI-CL-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .