Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики внутривенного ибупрофена у педиатрических пациентов

22 сентября 2016 г. обновлено: Cumberland Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, открытое, параллельное исследование активного сравнения для определения эффективности, безопасности и фармакокинетики инъекций ибупрофена у педиатрических пациентов

Основной целью исследования является определение превосходства однократной дозы внутривенного ибупрофена по сравнению с ацетаминофеном для лечения лихорадки в течение первых двух часов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить превосходство однократной дозы внутривенного ибупрофена по сравнению с ацетаминофеном для лечения лихорадки, измеряемой площадью под кривой изменения температуры в зависимости от времени в течение первых 2 часов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь письменное информированное согласие, предоставленное законным родителем, опекуном или уполномоченным агентом до участия в исследовании или процедурах, связанных только с исследованием.
  2. Быть в возрасте от рождения (28 недель до < 40 недель гестационного возраста) до ≤ 16 лет.
  3. Иметь новое (менее 7 дней) начало лихорадки, подтвержденное температурой выше или равной 101,0 ºF (38,3 ºC).

Критерий исключения:

  1. Иметь неадекватный внутривенный доступ.
  2. Получали жаропонижающие препараты в течение 2 часов до дозирования.
  3. Иметь в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к НПВП или аспирину.
  4. Получали другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
  5. быть непригодным для исследования, по мнению исследователя.
  6. Лихорадка из-за гипертермии.
  7. Беременные или кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ибупрофен
Ибупрофен, 10 мг/кг
Лекарство: ибупрофен
Ибупрофен, 10 мг/кг
ACTIVE_COMPARATOR: Ацетаминофен
Ацетаминофен, 10 мг/кг
Лекарство: ацетаминофен
Ацетаминофен, 10 мг/кг
Другие имена:
  • парацетамол
  • АПАП (ацетаминофен)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение температуры
Временное ограничение: От 0 до 2 часов после приема
Лечение лихорадки, измеряемой площадью под кривой изменения температуры в зависимости от времени в течение первых двух часов лечения (AUC0-2)
От 0 до 2 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем после первых 30 минут лечения
Временное ограничение: Через 30 минут после обработки
Изменение температуры у пациентов, получающих внутривенно ибупрофен и ацетаминофен (АПАП) после первых 30 минут лечения.
Через 30 минут после обработки
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем после первых 60 минут лечения
Временное ограничение: 60 минут после обработки
Изменение температуры у пациентов, получающих внутривенное введение ибупрофена и АПАП после первых 60 минут лечения.
60 минут после обработки
Изменение температуры
Временное ограничение: Через 4 часа после обработки
Изменение температуры у больных, получающих внутривенно ибупрофен и АПАП, после первых 4 часов лечения.
Через 4 часа после обработки
Изменение температуры по сравнению с исходным уровнем после первых четырех часов лечения
Временное ограничение: От 0 до 4 часов после введения дозы
Изменение температуры в течение первых 4 часов лечения путем оценки площади под кривой изменения температуры в зависимости от времени в течение первых четырех часов лечения (AUC0-4)
От 0 до 4 часов после введения дозы
Время до лихорадки (в часах)
Временное ограничение: 4 часа после обработки
Tme до афебрилитета (температура менее 100,4 ºF [38 ºC]) у пациентов, получающих внутривенно ибупрофен и APAP.
4 часа после обработки
Количество афебрильных и лихорадящих субъектов через 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: 4 часа после приема
Количество афебрильных и лихорадящих субъектов через 4 часа после лечения
4 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cumberland Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPI-CL-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться