Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van intraveneuze ibuprofen bij pediatrische patiënten

22 september 2016 bijgewerkt door: Cumberland Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle, actieve comparatorstudie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ibuprofen-injectie bij pediatrische patiënten te bepalen

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de superioriteit van een enkele dosis intraveneuze ibuprofen in vergelijking met paracetamol voor de behandeling van koorts gedurende de eerste twee uur van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de superioriteit van een enkele dosis intraveneus ibuprofen in vergelijking met paracetamol voor de behandeling van koorts, gemeten aan de hand van het gebied onder de verandering in temperatuur versus tijd-curve gedurende de eerste 2 uur van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen van de wettelijke ouder, voogd of bevoegde vertegenwoordiger voorafgaand aan deelname aan de studie of aan de studie gerelateerde procedures.
  2. Tussen geboorte (28 weken tot < 40 weken zwangerschapsduur) tot ≤ 16 jaar oud zijn.
  3. Een nieuw (minder dan 7 dagen) begin van koorts hebben, gedocumenteerd door een temperatuur hoger dan of gelijk aan 101,0 ºF (38,3 ºC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb onvoldoende intraveneuze toegang.
  2. Binnen 2 uur vóór toediening antipyretische medicamenteuze therapie hebben gekregen.
  3. Een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor NSAID's of aspirine.
  4. U heeft in de afgelopen 30 dagen een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  5. Om een ​​andere reden ongeschikt zijn voor het onderzoek, naar het oordeel van de Onderzoeker.
  6. Koorts heeft door hyperthermie.
  7. Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Geneesmiddel: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Paracetamol, 10 mg/kg
Geneesmiddel: paracetamol
Paracetamol, 10 mg/kg
Andere namen:
  • paracetamol
  • APAP (paracetamol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Koorts vermindering
Tijdsspanne: 0 tot 2 uur na de dosis
Behandeling van koorts zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve van verandering in temperatuur versus tijd gedurende de eerste twee uur van de behandeling (AUC0-2)
0 tot 2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in temperatuur na de eerste 30 minuten van de behandeling
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
Verandering in temperatuur bij patiënten die intraveneus ibuprofen en paracetamol (APAP) kregen na de eerste 30 minuten van de behandeling.
30 minuten na de behandeling
Verandering van de basislijn in temperatuur na de eerste 60 minuten van de behandeling
Tijdsspanne: 60 minuten na de behandeling
Verandering in temperatuur bij patiënten die intraveneus ibuprofen en APAP kregen na de eerste 60 minuten van de behandeling.
60 minuten na de behandeling
Verandering in temperatuur
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
Verandering in temperatuur bij patiënten die intraveneus ibuprofen en APAP kregen na de eerste 4 uur van de behandeling.
4 uur na de behandeling
Verandering van de basislijn in temperatuur na de eerste vier uur van de behandeling
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur na de dosis
Verandering in temperatuur gedurende de eerste 4 uur van de behandeling door het gebied onder de curve van verandering in temperatuur versus tijd te beoordelen tijdens de eerste vier uur van behandeling (AUC0-4)
0 tot 4 uur na de dosis
Tijd tot koorts (in uren)
Tijdsspanne: 4 uur na de behandeling
Tme tot koorts (temperatuur lager dan 100,4 ºF [38 ºC]) bij patiënten die intraveneus ibuprofen en APAP kregen.
4 uur na de behandeling
Aantal personen met koorts en koorts 4 uur na de dosis
Tijdsspanne: 4 uur na de dosis
Aantal personen met koorts en koorts 4 uur na de behandeling
4 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPI-CL-012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren