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소아 환자에서 Ibuprofen 정맥주사의 안전성, 효능 및 약동학 연구

2016년 9월 22일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

소아 환자에서 이부프로펜 주사의 효능, 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬, 능동 비교 시험

이 연구의 1차 목적은 치료 첫 2시간 동안 발열 치료를 위해 아세트아미노펜과 비교하여 정맥 내 이부프로펜 단일 용량의 우월성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 치료 첫 2시간 동안 온도 대 시간 곡선의 변화 아래 면적으로 측정된 열 치료를 위해 아세트아미노펜과 비교하여 정맥 내 이부프로펜 단일 용량의 우월성을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 또는 연구 전용 관련 절차에 참여하기 전에 법적 부모, 보호자 또는 위임 대리인이 제공한 서면 동의서를 받아야 합니다.
  2. 출생(28주에서 40주 미만)에서 16세 미만이어야 합니다.
  3. 101.0 ºF(38.3 ºC) 이상의 체온으로 기록된 새로운(7일 미만) 열이 시작되었습니다.

제외 기준:

  1. 정맥 접근이 불충분합니다.
  2. 투여 전 2시간 이내에 해열제 치료를 받은 자.
  3. NSAID 또는 아스피린에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
  4. 지난 30일 이내에 또 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
  5. 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.
  6. 고열로 인한 열이 있습니다.
  7. 임신 또는 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이부프로펜
이부프로펜, 10mg/kg
의약품: 이부프로펜
이부프로펜, 10mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: 아세트아미노펜
아세트아미노펜, 10mg/kg
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜, 10mg/kg
다른 이름들:
  • 파라세타몰
  • APAP(아세트아미노펜)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 감소
기간: 투여 후 0~2시간
치료 첫 2시간 동안 온도 대 시간 곡선의 변화 아래 면적으로 측정한 발열 치료(AUC0-2)
투여 후 0~2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 첫 30분 후 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 30분
이부프로펜 및 아세트아미노펜(APAP) 정맥주사를 받은 환자의 치료 첫 30분 후 체온 변화.
시술 후 30분
치료 첫 60분 후 온도의 기준선으로부터의 변화
기간: 시술 후 60분
이부프로펜과 APAP 정맥 주사를 받은 환자의 치료 첫 60분 후 온도 변화.
시술 후 60분
온도의 변화
기간: 치료 후 4시간
치료 첫 4시간 후 이부프로펜과 APAP 정맥주사를 받은 환자의 체온 변화.
치료 후 4시간
치료 첫 4시간 후 온도의 기준선에서 변화
기간: 투여 후 0~4시간
치료 첫 4시간 동안 온도 대 시간 변화 곡선 아래 면적을 평가하여 치료 첫 4시간 동안 온도 변화(AUC0-4)
투여 후 0~4시간
무력화까지의 시간(시간)
기간: 처리 후 4시간
Ibuprofen과 APAP 정맥주사를 받는 환자의 열악화(100.4ºF[38ºC] 미만의 온도)까지의 시간.
처리 후 4시간
투여 후 4시간째의 열성 및 열성 대상자 수
기간: 투여 후 4시간
치료 4시간 후 발열 및 발열 대상자 수
투여 후 4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-CL-012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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