Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki dożylnego ibuprofenu u pacjentów pediatrycznych

22 września 2016 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, równoległe badanie z aktywnym komparatorem w celu określenia skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ibuprofenu we wstrzyknięciach u dzieci i młodzieży

Podstawowym celem badania jest określenie wyższości pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu w porównaniu z acetaminofenem w leczeniu gorączki w ciągu pierwszych dwóch godzin leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest określenie wyższości pojedynczej dawki dożylnego ibuprofenu w porównaniu z acetaminofenem w leczeniu gorączki, mierzonej jako pole powierzchni pod krzywą zmiany temperatury w funkcji czasu w ciągu pierwszych 2 godzin leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Joseph M. Still Burn Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2483
        • Ochsner Clinic Foundation
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • The Children's Hospital at Saint Francis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • LeBonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Children's Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć pisemną świadomą zgodę udzieloną przez prawnego rodzica, opiekuna lub upoważnionego przedstawiciela przed udziałem w badaniu lub procedurach związanych wyłącznie z badaniem.
  2. Mieć od urodzenia (28 tygodni do < 40 tygodni ciąży) do ≤ 16 lat.
  3. Mieć nowy (mniej niż 7 dni) początek gorączki, udokumentowany przez temperaturę wyższą lub równą 101,0 ºF (38,3 ºC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają niewystarczający dostęp dożylny.
  2. Otrzymali lek przeciwgorączkowy w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki.
  3. Mieć historię alergii lub nadwrażliwości na NLPZ lub aspirynę.
  4. Otrzymałeś inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  5. W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.
  6. Mieć gorączkę z powodu hipertermii.
  7. W ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
Lek: ibuprofen
Ibuprofen, 10 mg/kg
ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Acetaminofen, 10 mg/kg
Lek: paracetamol
Acetaminofen, 10 mg/kg
Inne nazwy:
  • paracetamol
  • APAP (acetaminofen)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja gorączki
Ramy czasowe: 0 do 2 godzin po podaniu
Leczenie gorączki mierzone jako pole powierzchni pod krzywą zmiany temperatury w funkcji czasu podczas pierwszych dwóch godzin leczenia (AUC0-2)
0 do 2 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej po pierwszych 30 minutach leczenia
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Zmiana temperatury u pacjentów otrzymujących dożylnie ibuprofen i acetaminofen (APAP) po pierwszych 30 minutach leczenia.
30 minut po zabiegu
Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej po pierwszych 60 minutach leczenia
Ramy czasowe: 60 minut po zabiegu
Zmiana temperatury u pacjentów otrzymujących dożylnie ibuprofen i APAP po pierwszych 60 minutach leczenia.
60 minut po zabiegu
Zmiana temperatury
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Zmiana temperatury u pacjentów otrzymujących dożylnie ibuprofen i APAP po pierwszych 4 godzinach leczenia.
4 godziny po zabiegu
Zmiana temperatury w stosunku do linii podstawowej po pierwszych czterech godzinach leczenia
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin po podaniu
Zmiana temperatury w ciągu pierwszych 4 godzin leczenia poprzez ocenę powierzchni pod krzywą zmiany temperatury w funkcji czasu podczas pierwszych czterech godzin leczenia (AUC0-4)
0 do 4 godzin po podaniu
Czas do obniżenia gorączki (w godzinach)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Czas do wystąpienia gorączki (temperatura poniżej 100,4 ºF [38 ºC]) u pacjentów otrzymujących dożylnie ibuprofen i APAP.
4 godziny po zabiegu
Liczba pacjentów bez gorączki i gorączki po 4 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
Liczba osobników bez gorączki i gorączki po 4 godzinach od podania
4 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-CL-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj