Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética do Ibuprofeno Intravenoso em Pacientes Pediátricos
22 de setembro de 2016 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo e comparador ativo para determinar a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de ibuprofeno em pacientes pediátricos
O objetivo primário do estudo é determinar a superioridade de uma única dose de ibuprofeno intravenoso em relação ao acetaminofeno para o tratamento da febre durante as duas primeiras horas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é determinar a superioridade de uma única dose de ibuprofeno intravenoso em comparação com o acetaminofeno para o tratamento da febre medida pela área sob a mudança na curva de temperatura versus tempo durante as primeiras 2 horas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
- Howard University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Jackson Memorial Hospital (U. Miami)
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Joseph M. Still Burn Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2483
- Ochsner Clinic Foundation
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- LSU Health Sciences Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Staten Island University Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- The Children's Hospital at Saint Francis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- LeBonheur Children's Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenha o consentimento informado por escrito fornecido pelos pais legais, tutor ou agente autorizado antes da participação no estudo ou nos procedimentos relacionados apenas ao estudo.
- Estar entre o nascimento (28 semanas a < 40 semanas de idade gestacional) até ≤ 16 anos de idade.
- Tiver novo início de febre (menos de 7 dias), documentado por temperatura maior ou igual a 101,0 ºF (38,3 ºC).
Critério de exclusão:
- Ter acesso intravenoso inadequado.
- Ter recebido terapia medicamentosa antipirética dentro de 2 horas antes da administração.
- Tem qualquer histórico de alergia ou hipersensibilidade a AINEs ou aspirina.
- Ter recebido outro medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Ser inadequado para o estudo, na opinião do Investigador.
- Tiver febre devido à hipertermia.
- Grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ibuprofeno
Ibuprofeno, 10 mg/kg
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Ibuprofeno, 10 mg/kg
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ACTIVE_COMPARATOR: Paracetamol
Acetaminofeno, 10mg/kg
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Acetaminofeno, 10mg/kg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da febre
Prazo: 0 a 2 horas pós-dose
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Tratamento da febre medido pela área sob a curva de mudança de temperatura versus tempo durante as primeiras duas horas de tratamento (AUC0-2)
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0 a 2 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na temperatura após os primeiros 30 minutos de tratamento
Prazo: 30 minutos após o tratamento
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Mudança de temperatura em pacientes recebendo ibuprofeno e acetaminofeno (APAP) por via intravenosa após os primeiros 30 minutos de tratamento.
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30 minutos após o tratamento
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Mudança da linha de base na temperatura após os primeiros 60 minutos de tratamento
Prazo: 60 minutos após o tratamento
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Mudança de temperatura em pacientes recebendo ibuprofeno intravenoso e APAP após os primeiros 60 minutos de tratamento.
|
60 minutos após o tratamento
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Mudança de temperatura
Prazo: 4 horas após o tratamento
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Mudança de temperatura em pacientes recebendo ibuprofeno intravenoso e APAP após as primeiras 4 horas de tratamento.
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4 horas após o tratamento
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Mudança da linha de base na temperatura após as primeiras quatro horas de tratamento
Prazo: 0 a 4 horas pós-dose
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Mudança de temperatura durante as primeiras 4 horas de tratamento avaliando a área sob a curva de mudança de temperatura versus tempo durante as primeiras quatro horas de tratamento (AUC0-4)
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0 a 4 horas pós-dose
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Tempo até afebrilidade (em horas)
Prazo: 4 horas pós-tratamento
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Tempo para afebrilidade (temperatura inferior a 100,4 ºF [38 ºC]) em pacientes recebendo ibuprofeno intravenoso e APAP.
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4 horas pós-tratamento
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Número de sujeitos afebris e febris 4 horas após a dose
Prazo: 4 horas pós-dose
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Número de indivíduos afebris e febris 4 horas após o tratamento
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4 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, M.D., Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- CPI-CL-012
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