下部尿路症状の治療におけるMCS-2の有効性と安全性 (MCS_LUTS)
2018年7月31日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
未治療の男性被験者における良性前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の治療におけるMCS-2の有効性と安全性を調査する第III相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究の仮説は、良性前立腺肥大症を示唆する下部尿路症状の治療においてMCS-2が安全かつ有効であるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
適格な男性被験者は無作為に割り付けられ、MCS-2 またはプラセボのいずれかを 12 週間投与されます。
被験者は、現在BPHまたはLUTSの薬を服用していない人です。
12週間の治療期間中および終了時に、無作為化された被験者の有効性と安全性パラメーターが評価されます。
すべての被験者は、研究に参加する前に消費されたものと同様に、通常の食事を維持するようにアドバイスされます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢≧40歳。
- BPH または LUTS の治療を受けていない。
- PSA≦4ng/mlで、病理学的に証明された前立腺がんはありません。
- I-PSS≧10
- 既知の悪性腫瘍なし
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- クレアチニン≦3X UNL。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
除外基準:
- 被験者のLUTSはBPHに関連していません
- 骨盤照射または骨盤手術で治療されたことがある。
- 研究期間内に侵襲的処置を受けることを計画してください。
- 活発な感染症または炎症。
- 調査官によって不適格と見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MCS-2
薬剤名: MCS-2 投与量: 2 ソフトジェル カプセル 頻度: 1 日 1 日 1 回、夕食後 期間: 12 週間
|
30 mg/日 (15 mg カプセル 2 個) を Qd で 12 週間
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬剤名: MCS-2 プラセボ 投与量: ソフトジェル カプセル 2 個 頻度: 1 日 1 回、夕食後 期間: 12 週間
|
2 ソフトジェル プラセボ カプセル Qd を 12 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア（I-PSS）の合計の変化
時間枠：12週間
|
国際前立腺症状スコア（I-PSS）の合計の変化
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
I-PSS サブスコアの変化
時間枠：12週間
|
I-PSS サブスコアの変化
|
12週間
|
|
I-PSS 生活の質指数の変化
時間枠：12 ウェル
|
I-PSS 生活の質指数の変化
|
12 ウェル
|
|
尿中ピーク流量の変化
時間枠：12週間
|
尿中ピーク流量の変化
|
12週間
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：12週間
|
治療に伴う有害事象の発生率
|
12週間
|
|
治療中に発生した有害事象による中止の発生率
時間枠：12週間
|
治療中に発生した有害事象による中止の発生率
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeong-Shiau Pu, MD PhD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月31日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。