Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av MCS-2 ved behandling av nedre urinveissymptomer (MCS_LUTS)

31. juli 2018 oppdatert av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

En fase III, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til MCS-2 ved behandling av nedre urinveissymptomer som tyder på benign prostatahyperplasi hos behandlingsnaive mannlige forsøkspersoner

Studiens hypotese er å undersøke om MCS-2 er trygt og effektivt i behandlingen av symptomer i nedre urinveier som tyder på benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte mannlige forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten MCS-2 eller placebo i 12 uker. Forsøkspersonene er de som for øyeblikket ikke bruker noen medisiner for BPH eller LUTS. Under og på slutten av den 12 uker lange behandlingsperioden vil randomiserte forsøkspersoner bli evaluert for effekt og sikkerhetsparametere. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å opprettholde et normalt kosthold, tilsvarende det som ble konsumert før de ble med i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≧ 40 år gammel.
  • Blir ikke behandlet for BPH eller LUTS.
  • PSA ≦ 4 ng/ml og ingen patologisk påvist prostatakreft.
  • I-PSS ≥ 10
  • Ingen kjent malignitet
  • AST/ALT ≦ 3X UNL.
  • Kreatinin ≦ 3X UNL.
  • Emner som signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkenes LUTS er ikke BPH-relatert
  • Har blitt behandlet med bekkenbestråling eller bekkenkirurgi.
  • Planlegg å gjennomgå eventuelle invasive prosedyrer i løpet av studieperioden.
  • Aktiv infeksjon eller betennelse.
  • Ansett som ikke kvalifisert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Legemiddelnavn: MCS-2 Dosering: 2 soft-gel kapsler Frekvens: Qd per dag etter middag Varighet: 12 uker
Legemiddel: MCS-2
30 mg/dag (to 15 mg kapsler) én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • MUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddelnavn: MCS-2 placebo Dosering: 2 soft-gel kapsler Frekvens: Qd per dag etter middag Varighet: 12 uker
Legemiddel: Placebo
2 soft-gel placebokapsler Qd i 12 uker
Andre navn:
  • MCS Matching Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i totale internasjonale prostatasymptomer (I-PSS)
Tidsramme: 12 uker
Endringer i totale internasjonale prostatasymptomer (I-PSS)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i I-PSS subscores
Tidsramme: 12 uker
Endringer i I-PSS subscores
12 uker
Endringer i I-PSS livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 veier
Endringer i I-PSS livskvalitetsindeks
12 veier
Endringer i maksimal urinstrømshastighet
Tidsramme: 12 uker
Endringer i maksimal urinstrømshastighet
12 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
12 uker
Forekomst av abstinenser på grunn av behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av abstinenser på grunn av behandlingsfremkommede bivirkninger
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCS-2-TWN-a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MCS-2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere