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Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-2 bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (MCS_LUTS)

31. Juli 2018 aktualisiert von: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MCS-2 bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine benigne Prostatahyperplasie bei behandlungsnaiven männlichen Probanden hindeuten

Die Hypothese der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob MCS-2 bei der Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege, die auf eine gutartige Prostatahyperplasie hindeuten, sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete männliche Probanden werden randomisiert, um 12 Wochen lang entweder MCS-2 oder Placebo zu erhalten. Probanden sind diejenigen, die derzeit keine Medikamente gegen BPH oder LUTS einnehmen. Während und am Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden randomisierte Probanden auf Wirksamkeits- und Sicherheitsparameter untersucht. Allen Probanden wird geraten, eine normale Ernährung beizubehalten, ähnlich der, die vor dem Eintritt in die Studie konsumiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 40 Jahre alt.
  • Nicht wegen BPH oder LUTS behandelt werden.
  • PSA ≦ 4 ng/ml und kein pathologisch nachgewiesener Prostatakrebs.
  • I-PSS ≥ 10
  • Keine bekannte Malignität
  • AST/ALT ≦ 3X UNL.
  • Kreatinin ≦ 3X UNL.
  • Probanden, die die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Die LUTS der Probanden sind nicht BPH-bezogen
  • mit Beckenbestrahlung oder Beckenoperation behandelt wurden.
  • Planen Sie, sich innerhalb des Studienzeitraums invasiven Eingriffen zu unterziehen.
  • Aktive Infektion oder Entzündung.
  • Von den Ermittlern als nicht geeignet angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Name des Medikaments: MCS-2 Dosierung: 2 Weichgelkapseln Häufigkeit: Qd pro Tag nach dem Abendessen Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: MCS-2
30 mg/Tag (zwei 15-mg-Kapseln) Qd für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Mus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Name des Medikaments: MCS-2-Placebo Dosierung: 2 Weichgelkapseln Häufigkeit: Qd pro Tag nach dem Abendessen Dauer: 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
2 Weichgel-Placebo-Kapseln Qd für 12 Wochen
Andere Namen:
  • MCS passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der gesamten internationalen Prostata-Symptom-Scores (I-PSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der gesamten internationalen Prostata-Symptom-Scores (I-PSS)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der I-PSS-Subscores
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der I-PSS-Subscores
12 Wochen
Veränderungen im I-PSS-Index für die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Räder
Veränderungen im I-PSS-Index für die Lebensqualität
12 Räder
Änderungen der Urin-Spitzenflussrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen der Urin-Spitzenflussrate
12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
12 Wochen
Häufigkeit von Studienabbrüchen aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von Studienabbrüchen aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCS-2-TWN-a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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