하부 요로 증상의 치료에서 MCS-2의 효능 및 안전성 (MCS_LUTS)
2018년 7월 31일 업데이트: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
치료 경험이 없는 남성 피험자에서 양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상 치료에 MCS-2의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구의 가설은 MCS-2가 양성 전립선 비대증을 암시하는 하부 요로 증상의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 남성 피험자는 12주 동안 MCS-2 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 현재 BPH 또는 LUTS에 대한 약을 복용하지 않는 사람들입니다.
12주 치료 기간 동안 및 치료 기간 종료 시점에 무작위 피험자를 대상으로 효능 및 안전성 매개변수를 평가합니다.
모든 피험자는 연구에 참여하기 전에 소비한 것과 유사한 정상적인 식단을 유지하도록 조언받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≧ 40세.
- BPH 또는 LUTS 치료를 받지 않습니다.
- PSA ≤ 4 ng/ml 및 병리학적으로 입증된 전립선암 없음.
- I-PSS ≥ 10
- 알려진 악성 종양 없음
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- 크레아티닌 ≦ 3X UNL.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 피험자의 LUTS는 BPH와 관련이 없습니다.
- 골반 방사선 조사 또는 골반 수술로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 기간 내에 침습적 시술을 받을 계획을 세우십시오.
- 활성 감염 또는 염증.
- 수사관이 자격이 없는 것으로 간주합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
약물명: MCS-2 복용량: 소프트 젤 캡슐 2개 빈도: 저녁 식사 후 Qd/일 기간: 12주
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12주 동안 30mg/일(15mg 캡슐 2개) Qd
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
약물명: MCS-2 위약 복용량: 소프트 젤 캡슐 2개 빈도: 저녁 식사 후 Qd/일 기간: 12주
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12주 동안 Qd 소프트 젤 위약 캡슐 2개
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 변화
기간: 12주
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총 국제 전립선 증상 점수(I-PSS)의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-PSS 영역 점수의 변화
기간: 12주
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I-PSS 영역 점수의 변화
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12주
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I-PSS 삶의 질 지수 변화
기간: 12웰
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I-PSS 삶의 질 지수 변화
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12웰
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소변 최고 유속의 변화
기간: 12주
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소변 최고 유속의 변화
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12주
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 12주
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치료 관련 부작용 발생률
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12주
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치료 관련 부작용으로 인한 철회 발생률
기간: 12주
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치료 관련 부작용으로 인한 철회 발생률
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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