Effekt och säkerhet av MCS-2 vid behandling av nedre urinvägssymtom (MCS_LUTS)
31 juli 2018 uppdaterad av: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
En fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av MCS-2 vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi hos behandlingsnaiva manliga försökspersoner
Studiens hypotes är att undersöka om MCS-2 är säkert och effektivt vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna som tyder på benign prostatahyperplasi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade manliga försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen MCS-2 eller placebo under 12 veckor.
Försökspersoner är de som för närvarande inte använder några läkemedel mot BPH eller LUTS.
Under och i slutet av den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer randomiserade försökspersoner att utvärderas med avseende på effekt och säkerhetsparametrar.
Alla försökspersoner kommer att uppmanas att hålla en normal diet, liknande den som konsumerades innan de gick med i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
272
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≧ 40 år gammal.
- Behandlas inte för BPH eller LUTS.
- PSA ≦ 4 ng/ml och ingen patologiskt bevisad prostatacancer.
- I-PSS ≥ 10
- Ingen känd malignitet
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- Kreatinin ≦ 3X UNL.
- Ämnen som undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoners LUTS är inte BPH-relaterade
- Har behandlats med bäckenbestrålning eller bäckenkirurgi.
- Planera att genomgå eventuella invasiva ingrepp inom studieperioden.
- Aktiv infektion eller inflammation.
- Anses inte vara valbar av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Läkemedelsnamn: MCS-2 Dosering: 2 mjuka gelkapslar Frekvens: Qd per dag efter middagen Varaktighet: 12 veckor
|
30 mg/dag (två 15 mg kapslar) en gång per dag i 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedelsnamn: MCS-2 placebo Dosering: 2 mjuka gelkapslar Frekvens: Qd per dag efter middagen Varaktighet: 12 veckor
|
2 soft-gel placebokapslar Qd i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totala internationella prostatasymtompoäng (I-PSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i totala internationella prostatasymtompoäng (I-PSS)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i I-PSS-underpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i I-PSS-underpoäng
|
12 veckor
|
|
Förändringar i I-PSS livskvalitetsindex
Tidsram: 12 st
|
Förändringar i I-PSS livskvalitetsindex
|
12 st
|
|
Förändringar i urintoppflödeshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i urintoppflödeshastighet
|
12 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
|
12 veckor
|
|
Förekomst av abstinenser på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Förekomst av abstinenser på grund av behandlingsuppkomna biverkningar
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCS-2-TWN-a
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .