Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van MCS-2 bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (MCS_LUTS)

31 juli 2018 bijgewerkt door: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MCS-2 te onderzoeken bij de behandeling van symptomen van de onderste urinewegen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie bij niet eerder behandelde mannelijke proefpersonen

De hypothese van de studie is om te onderzoeken of MCS-2 veilig en effectief is bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen die wijzen op goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mannelijke proefpersonen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken MCS-2 of placebo te krijgen. Onderwerpen zijn degenen die momenteel geen medicijnen gebruiken voor BPH of LUTS. Tijdens en aan het einde van de behandelingsperiode van 12 weken zullen gerandomiseerde proefpersonen worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheidsparameters. Alle proefpersonen zullen worden geadviseerd om een ​​normaal dieet te volgen, vergelijkbaar met wat ze aten voordat ze aan het onderzoek deelnamen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≧ 40 jaar.
  • Niet worden behandeld voor BPH of LUTS.
  • PSA ≦ 4 ng/ml en geen pathologisch bewezen prostaatkanker.
  • I-PSS ≥ 10
  • Geen bekende maligniteit
  • ASAT/ALAT ≦ 3X UNL.
  • Creatinine ≦ 3X UNL.
  • Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • De LUTS van proefpersonen zijn niet BPH-gerelateerd
  • Zijn behandeld met bekkenbestraling of bekkenchirurgie.
  • Plan om eventuele invasieve procedures binnen de studieperiode te ondergaan.
  • Actieve infectie of ontsteking.
  • Door de onderzoekers als niet-subsidiabel beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Geneesmiddelnaam: MCS-2 Dosering: 2 soft-gel capsules Frequentie: Qd per dag na het avondeten Duur: 12 weken
Geneesmiddel: MCS-2
30 mg/dag (twee capsules van 15 mg) Qd gedurende 12 weken
Andere namen:
  • MUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel Naam: MCS-2 placebo Dosering: 2 soft-gel capsules Frequentie: Qd per dag na het avondeten Duur: 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
2 zachte gel-placebocapsules Qd gedurende 12 weken
Andere namen:
  • MCS Matching Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in totale internationale prostaatsymptoomscores (I-PSS)
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in totale internationale prostaatsymptoomscores (I-PSS)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in I-PSS-subscores
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in I-PSS-subscores
12 weken
Veranderingen in de I-PSS-kwaliteit van leven-index
Tijdsspanne: 12 wielen
Veranderingen in de I-PSS-kwaliteit van leven-index
12 wielen
Veranderingen in de piekstroomsnelheid van de urine
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in de piekstroomsnelheid van de urine
12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
12 weken
Incidentie van terugtrekkingen als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van terugtrekkingen als gevolg van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCS-2-TWN-a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCS-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren