Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCS-2:n tehokkuus ja turvallisuus alempien virtsateiden oireiden hoidossa (MCS_LUTS)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Vaiheen III, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus MCS-2:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi alempien virtsateiden oireiden hoidossa, jotka viittaavat hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun hoitoon saamattomilla miehillä

Tutkimuksen hypoteesi on selvittää, onko MCS-2 turvallinen ja tehokas alempien virtsateiden hyvänlaatuiseen liikakasvuun viittaavien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset mieshenkilöt satunnaistetaan saamaan joko MCS-2:ta tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Koehenkilöt ovat niitä, jotka eivät tällä hetkellä käytä mitään BPH- tai LUTS-lääkkeitä. 12 viikon hoitojakson aikana ja sen lopussa satunnaistetuilta koehenkilöiltä arvioidaan teho ja turvallisuusparametrit. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan ylläpitämään normaalia ruokavaliota, joka on samanlainen kuin ennen tutkimukseen liittymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≧ 40 vuotta vanha.
  • Ei hoideta BPH:n tai LUTS:n vuoksi.
  • PSA ≦ 4 ng/ml eikä patologisesti todistettua eturauhassyöpää.
  • I-PSS ≥ 10
  • Ei tunnettua pahanlaatuisuutta
  • AST/ALT ≦ 3X UNL.
  • Kreatiniini ≦ 3X UNL.
  • Tutkittavat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavien LUTS ei liity BPH: hen
  • Heitä on hoidettu lantion säteilytyksellä tai lantion leikkauksella.
  • Suunnittele suorittavasi kaikki invasiiviset toimenpiteet tutkimusjakson aikana.
  • Aktiivinen tulehdus tai tulehdus.
  • Tutkijoiden mielestä kelvoton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Lääkkeen nimi: MCS-2 Annostus: 2 pehmeää geelikapselia Toistuvuus: Qd päivässä päivällisen jälkeen Kesto: 12 viikkoa
Lääke: MCS-2
30 mg/vrk (kaksi 15 mg kapselia) Qd 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • MUS
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääkkeen nimi: MCS-2 lumelääke Annostus: 2 pehmeää geelikapselia Toistuvuus: Qd päivässä illallisen jälkeen Kesto: 12 viikkoa
Lääke: Plasebo
2 pehmeägeeliplasebokapselia Qd 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • MCS Matching Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisissä eturauhasoireiden kokonaispisteissä (I-PSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset kansainvälisissä eturauhasoireiden kokonaispisteissä (I-PSS)
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset I-PSS:n alapisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset I-PSS:n alapisteissä
12 viikkoa
Muutokset I-PSS-elämänlaatuindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset I-PSS-elämänlaatuindeksissä
12 viikkoa
Muutokset virtsan huippuvirtausnopeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutokset virtsan huippuvirtausnopeudessa
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
12 viikkoa
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista johtuvien keskeytysten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista johtuvien keskeytysten ilmaantuvuus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCS-2-TWN-a

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCS-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa