Efficacité et innocuité du MCS-2 dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (MCS_LUTS)
31 juillet 2018 mis à jour par: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Une étude de phase III, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du MCS-2 dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures évocateurs d'une hyperplasie bénigne de la prostate chez des sujets masculins naïfs de traitement
L'hypothèse de l'étude est d'examiner si le MCS-2 est sûr et efficace dans le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures évoquant une hyperplasie bénigne de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets masculins éligibles seront randomisés pour recevoir soit MCS-2 soit un placebo pendant 12 semaines.
Les sujets sont ceux qui ne prennent actuellement aucun médicament pour l'HBP ou les LUTS.
Pendant et à la fin de la période de traitement de 12 semaines, les sujets randomisés seront évalués pour les paramètres d'efficacité et de sécurité.
Il sera conseillé à tous les sujets de maintenir une alimentation normale, similaire à celle consommée avant de rejoindre l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
272
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≧ 40 ans.
- Ne pas être traité pour BPH ou LUTS.
- PSA ≦ 4 ng/ml et pas de cancer de la prostate pathologiquement prouvé.
- I-PSS ≥ 10
- Pas de malignité connue
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- Créatinine ≦ 3X UNL.
- Sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les LUTS des sujets ne sont pas liés à l'HBP
- Ont été traités par irradiation pelvienne ou chirurgie pelvienne.
- Prévoyez de subir toute procédure invasive pendant la période d'étude.
- Infection ou inflammation active.
- Considéré comme inéligible par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Nom du médicament : MCS-2 Posologie : 2 gélules molles Fréquence : 1 fois par jour après le dîner Durée : 12 semaines
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30 mg/jour (deux gélules de 15 mg) Qd pendant 12 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nom du médicament : MCS-2 placebo Posologie : 2 gélules molles Fréquence : 1 fois par jour après le dîner Durée : 12 semaines
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2 capsules molles placebo Qd pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le total des scores internationaux des symptômes de la prostate (I-PSS)
Délai: 12 semaines
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Changements dans le total des scores internationaux des symptômes de la prostate (I-PSS)
|
12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des sous-scores I-PSS
Délai: 12 semaines
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Modifications des sous-scores I-PSS
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12 semaines
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Évolution de l'indice de qualité de vie I-PSS
Délai: 12 roues
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Évolution de l'indice de qualité de vie I-PSS
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12 roues
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Modifications du débit urinaire de pointe
Délai: 12 semaines
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Modifications du débit urinaire de pointe
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
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12 semaines
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Incidence des abandons en raison d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 semaines
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Incidence des abandons en raison d'événements indésirables liés au traitement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCS-2-TWN-a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .