Skuteczność i bezpieczeństwo MCS-2 w leczeniu objawów dolnych dróg moczowych (MCS_LUTS)
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa MCS-2 w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego u wcześniej nieleczonych mężczyzn
Hipotezą pracy jest sprawdzenie, czy MCS-2 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów dolnego odcinka dróg moczowych sugerujących łagodny rozrost gruczołu krokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MCS-2 lub placebo przez 12 tygodni.
Pacjenci to osoby, które obecnie nie przyjmują żadnych leków na BPH lub LUTS.
Podczas i na koniec 12-tygodniowego okresu leczenia randomizowani pacjenci będą oceniani pod kątem parametrów skuteczności i bezpieczeństwa.
Wszystkim badanym zostanie zalecone utrzymanie normalnej diety, podobnej do tej, którą spożywano przed przystąpieniem do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
272
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≧ 40 lat.
- Brak leczenia z powodu BPH lub LUTS.
- PSA ≦ 4 ng/ml i brak potwierdzonego patologicznie raka prostaty.
- I PSS ≥ 10
- Brak znanego nowotworu złośliwego
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- Kreatynina ≦ 3X UNL.
- Osoby, które podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- LUTS pacjentów nie są związane z BPH
- Byli leczeni napromienianiem miednicy lub operacją miednicy.
- Zaplanuj poddanie się jakimkolwiek zabiegom inwazyjnym w okresie studiów.
- Aktywna infekcja lub stan zapalny.
- Badacze uznali, że nie kwalifikują się.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Nazwa leku: MCS-2 Dawkowanie: 2 miękkie kapsułki żelowe Częstotliwość: Qd dziennie po obiedzie Czas trwania: 12 tygodni
|
30 mg/dobę (dwie kapsułki 15 mg) raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nazwa leku: placebo MCS-2 Dawkowanie: 2 miękkie kapsułki żelowe Częstotliwość: Qd dziennie po obiedzie Czas trwania: 12 tygodni
|
2 miękkie żelowe kapsułki placebo raz na dobę przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (I-PSS)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach cząstkowych I-PSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w wynikach cząstkowych I-PSS
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wskaźnika jakości życia I-PSS
Ramy czasowe: 12 kółek
|
Zmiany wskaźnika jakości życia I-PSS
|
12 kółek
|
|
Zmiany szczytowego natężenia przepływu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany szczytowego natężenia przepływu moczu
|
12 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 tygodni
|
|
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość wycofania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCS-2-TWN-a
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .