Az MCS-2 hatékonysága és biztonságossága az alsó húgyúti tünetek kezelésében (MCS_LUTS)
2018. július 31. frissítette: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
III. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az MCS-2 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára az alsó húgyúti tünetek kezelésében, amelyek jóindulatú prosztata hiperpláziára utalnak kezelésben nem részesült férfiaknál
A tanulmány hipotézise annak vizsgálata, hogy az MCS-2 biztonságos és hatékony-e a jóindulatú prosztata hiperpláziára utaló alsó húgyúti tünetek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult férfi alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy MCS-2-t vagy placebót kapjanak 12 hétig.
Az alanyok azok, akik jelenleg nem szednek BPH vagy LUTS elleni gyógyszert.
A 12 hetes kezelési időszak alatt és végén a randomizált alanyok hatékonyságát és biztonsági paramétereit értékelik.
Minden alanynak azt tanácsolják, hogy tartson normális étrendet, hasonlóan ahhoz, amit a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt fogyasztottak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
272
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≧ 40 év.
- Nem kezelik BPH vagy LUTS miatt.
- PSA ≦ 4 ng/ml, és nincs kórosan igazolt prosztatarák.
- I-PSS ≥ 10
- Nem ismert rosszindulatú daganat
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- Kreatinin ≦ 3X UNL.
- Alanyok, akik aláírják a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok LUTS-ja nem kapcsolódik a BPH-hoz
- Kismedencei besugárzással vagy kismedencei műtéttel kezelték.
- Tervezze meg az invazív eljárások elvégzését a tanulmányi időszak alatt.
- Aktív fertőzés vagy gyulladás.
- A nyomozók jogosulatlannak ítélték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Gyógyszer neve: MCS-2 Adagolás: 2 lágyzselé kapszula Gyakoriság: Qd naponta vacsora után Időtartam: 12 hét
|
30 mg/nap (két 15 mg-os kapszula) Qd 12 hétig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gyógyszer neve: MCS-2 placebo Adagolás: 2 lágyzselé kapszula Gyakoriság: Qd naponta vacsora után Időtartam: 12 hét
|
2 lágygél placebo kapszula Qd 12 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az összes nemzetközi prosztata tünet pontszámban (I-PSS)
Időkeret: 12 hét
|
Változások az összes nemzetközi prosztata tünet pontszámban (I-PSS)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az I-PSS részpontszámaiban
Időkeret: 12 hét
|
Változások az I-PSS részpontszámaiban
|
12 hét
|
|
Változások az I-PSS életminőségi indexében
Időkeret: 12 hetes
|
Változások az I-PSS életminőségi indexében
|
12 hetes
|
|
Változások a vizelet csúcsáramlási sebességében
Időkeret: 12 hét
|
Változások a vizelet csúcsáramlási sebességében
|
12 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
|
12 hét
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események miatti megvonások gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos események miatti megvonások gyakorisága
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCS-2-TWN-a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MCS-2
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaTajvan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.BefejezveAlsó húgyúti tünetek | Jóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Ismeretlen
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.MegszűntFérfi oligoasthenospermiaTajvan
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationBefejezveGondozói stressz szindróma | ElmebajHong Kong
-
Peking University Third HospitalWest China Hospital; Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao... és más munkatársakToborzás
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.MegszűntJóindulatú prosztata hiperpláziaTajvan
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers SquibbBefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok