Eficácia e segurança de MCS-2 no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (MCS_LUTS)
31 de julho de 2018 atualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Um estudo de Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do MCS-2 no tratamento de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de hiperplasia benigna da próstata no tratamento de indivíduos do sexo masculino sem experiência
A hipótese do estudo é examinar se o MCS-2 é seguro e eficaz no tratamento de sintomas do trato urinário inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo masculino elegíveis serão randomizados para receber MCS-2 ou placebo por 12 semanas.
Os indivíduos são aqueles que não estão atualmente tomando nenhum medicamento para BPH ou LUTS.
Durante e no final do período de tratamento de 12 semanas, os indivíduos randomizados serão avaliados quanto aos parâmetros de eficácia e segurança.
Todos os indivíduos serão orientados a manter uma dieta normal, semelhante à que era consumida antes de ingressar no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
272
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≧ 40 anos.
- Não está sendo tratado para BPH ou LUTS.
- PSA ≦ 4 ng/ml e sem câncer de próstata comprovado patologicamente.
- I-PSS ≥ 10
- Nenhuma malignidade conhecida
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- Creatinina ≦ 3X UNL.
- Sujeitos que assinam o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os LUTS dos indivíduos não estão relacionados à HBP
- Foram tratados com irradiação da pelve ou cirurgia pélvica.
- Planeje se submeter a quaisquer procedimentos invasivos dentro do período do estudo.
- Infecção ou inflamação ativa.
- Considerado inelegível pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Nome do medicamento: MCS-2 Dosagem: 2 cápsulas de gel mole Frequência: Qd por dia após o jantar Duração: 12 semanas
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30 mg/dia (duas cápsulas de 15 mg) Qd por 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nome do medicamento: placebo MCS-2 Dosagem: 2 cápsulas de gel mole Frequência: Qd por dia após o jantar Duração: 12 semanas
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2 cápsulas de placebo de gel mole Qd por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no total de pontuações internacionais de sintomas da próstata (I-PSS)
Prazo: 12 semanas
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Alterações no total de pontuações internacionais de sintomas da próstata (I-PSS)
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas subpontuações do I-PSS
Prazo: 12 semanas
|
Mudanças nas subpontuações do I-PSS
|
12 semanas
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Alterações no índice de qualidade de vida I-PSS
Prazo: 12 poços
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Alterações no índice de qualidade de vida I-PSS
|
12 poços
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Alterações na taxa de pico de fluxo urinário
Prazo: 12 semanas
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Alterações na taxa de pico de fluxo urinário
|
12 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
12 semanas
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Incidência de retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 semanas
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Incidência de retiradas devido a eventos adversos emergentes do tratamento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCS-2-TWN-a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .