Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность MCS-2 при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей (MCS_LUTS)

31 июля 2018 г. обновлено: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности MCS-2 в лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы у мужчин, ранее не получавших лечения

Гипотеза исследования состоит в том, чтобы выяснить, является ли MCS-2 безопасным и эффективным при лечении симптомов нижних мочевыводящих путей, свидетельствующих о доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты мужского пола будут рандомизированы для получения либо MCS-2, либо плацебо в течение 12 недель. Субъектами являются те, кто в настоящее время не принимает никаких лекарств от ДГПЖ или СНМП. Во время и в конце 12-недельного периода лечения рандомизированные субъекты будут оцениваться по параметрам эффективности и безопасности. Всем испытуемым будет рекомендовано придерживаться обычной диеты, аналогичной той, что употреблялась до присоединения к исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≧ 40 лет.
  • Не лечится от ДГПЖ или СНМП.
  • ПСА ≦ 4 нг/мл и отсутствие патологически подтвержденного рака предстательной железы.
  • И-ПСС ≥ 10
  • Нет известных злокачественных новообразований
  • АСТ/АЛТ ≦ 3X UNL.
  • Креатинин ≦ 3X UNL.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • СНМП субъектов не связаны с ДГПЖ
  • Лечились облучением таза или хирургическим вмешательством на органах таза.
  • Планируйте любые инвазивные процедуры в течение периода исследования.
  • Активная инфекция или воспаление.
  • Признан следователями недействительным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: МКС-2
Название препарата: MCS-2 Дозировка: 2 капсулы с мягким гелем Частота приема: 1 раз в день после ужина Продолжительность: 12 недель
Лекарство: МКС-2
30 мг/день (две капсулы по 15 мг) один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • МУС
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Название препарата: плацебо MCS-2 Дозировка: 2 капсулы с мягким гелем Частота приема: 1 раз в день после ужина Продолжительность: 12 недель
Лекарство: Плацебо
2 мягкие гелевые капсулы плацебо один раз в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • MCS соответствует плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в общих международных баллах симптомов простаты (I-PSS)
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в общих международных баллах симптомов простаты (I-PSS)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в подшкалах I-PSS
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в подшкалах I-PSS
12 недель
Изменения индекса качества жизни I-PSS
Временное ограничение: 12 барабанов
Изменения индекса качества жизни I-PSS
12 барабанов
Изменения пиковой скорости потока мочи
Временное ограничение: 12 недель
Изменения пиковой скорости потока мочи
12 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
12 недель
Частота случаев отмены лечения из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
Временное ограничение: 12 недель
Частота случаев отмены лечения из-за нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCS-2-TWN-a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МКС-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться