Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MCS-2 til behandling af symptomer i nedre urinveje (MCS_LUTS)

31. juli 2018 opdateret af: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

En fase III, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​MCS-2 til behandling af symptomer i nedre urinveje, der tyder på benign prostatahyperplasi hos behandlingsnaive mandlige forsøgspersoner

Studiets hypotese er at undersøge, om MCS-2 er sikkert og effektivt til behandling af symptomer i de nedre urinveje, der tyder på benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede mandlige forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten MCS-2 eller placebo i 12 uger. Forsøgspersoner er dem, der ikke i øjeblikket tager nogen medicin mod BPH eller LUTS. Under og i slutningen af ​​den 12-ugers behandlingsperiode vil randomiserede forsøgspersoner blive evalueret for effektivitet og sikkerhedsparametre. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde en normal kost, svarende til det, der blev indtaget, før de deltog i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≧ 40 år gammel.
  • Bliver ikke behandlet for BPH eller LUTS.
  • PSA ≦ 4 ng/ml og ingen patologisk dokumenteret prostatacancer.
  • I-PSS ≥ 10
  • Ingen kendt malignitet
  • AST/ALT ≦ 3X UNL.
  • Kreatinin ≦ 3X UNL.
  • Emner, der underskriver den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoners LUTS er ikke BPH-relaterede
  • Er blevet behandlet med bækkenbestråling eller bækkenoperation.
  • Planlæg at gennemgå eventuelle invasive procedurer inden for undersøgelsesperioden.
  • Aktiv infektion eller betændelse.
  • Anses for uegnet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Lægemiddelnavn: MCS-2 Dosering: 2 bløde gelkapsler Hyppighed: Qd pr. dag efter middag Varighed: 12 uger
Medicin: MCS-2
30 mg/dag (to 15 mg kapsler) en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • MUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddelnavn: MCS-2 placebo Dosering: 2 bløde gelkapsler Hyppighed: Qd pr. dag efter middag Varighed: 12 uger
Medicin: Placebo
2 blød gel placebo kapsler qd i 12 uger
Andre navne:
  • MCS Matching Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i de samlede internationale prostatasymptomer (I-PSS)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i de samlede internationale prostatasymptomer (I-PSS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i I-PSS subscores
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i I-PSS subscores
12 uger
Ændringer i I-PSS livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 veje
Ændringer i I-PSS livskvalitetsindeks
12 veje
Ændringer i urinens maksimale flowhastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i urinens maksimale flowhastighed
12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
12 uger
Forekomst af abstinenser på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af abstinenser på grund af behandlingsudspringende bivirkninger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

27. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCS-2-TWN-a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCS-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner