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Efficacia e sicurezza di MCS-2 nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (MCS_LUTS)

31 luglio 2018 aggiornato da: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per indagare l'efficacia e la sicurezza dell'MCS-2 nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore indicativi di iperplasia prostatica benigna in soggetti maschi naïve al trattamento

L'ipotesi dello studio è esaminare se MCS-2 è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore suggestivi di iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti maschi idonei saranno randomizzati per ricevere MCS-2 o placebo per 12 settimane. I soggetti sono quelli che attualmente non assumono medicinali per IPB o LUTS. Durante e alla fine del periodo di trattamento di 12 settimane, i soggetti randomizzati saranno valutati per i parametri di efficacia e sicurezza. A tutti i soggetti verrà consigliato di mantenere una dieta normale, simile a quella consumata prima dell'adesione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≧ 40 anni.
  • Non essere trattato per IPB o LUTS.
  • PSA ≦ 4 ng/ml e nessun cancro alla prostata patologicamente provato.
  • I-PSS ≥ 10
  • Nessuna neoplasia nota
  • AST/ALT ≦ 3X UNL.
  • Creatinina ≦ 3X UNL.
  • Soggetti che sottoscrivono il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I LUTS dei soggetti non sono correlati all'IPB
  • Sono stati trattati con irradiazione pelvica o chirurgia pelvica.
  • Pianificare di sottoporsi a qualsiasi procedura invasiva durante il periodo di studio.
  • Infezione attiva o infiammazione.
  • Considerato inammissibile dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: MCS-2
Nome del farmaco: MCS-2 Dosaggio: 2 capsule di soft-gel Frequenza: Qd al giorno dopo cena Durata: 12 settimane
Droga: MCS-2
30 mg/giorno (due capsule da 15 mg) una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • MUS
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Nome del farmaco: MCS-2 placebo Dosaggio: 2 capsule di soft-gel Frequenza: Qd al giorno dopo cena Durata: 12 settimane
Droga: Placebo
2 capsule placebo soft-gel Qd per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente a MCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei punteggi totali dei sintomi internazionali della prostata (I-PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni nei punteggi totali dei sintomi internazionali della prostata (I-PSS)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi parziali I-PSS
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nei punteggi parziali I-PSS
12 settimane
Cambiamenti nell'indice di qualità della vita I-PSS
Lasso di tempo: 12 ruote
Cambiamenti nell'indice di qualità della vita I-PSS
12 ruote
Variazioni del picco di flusso urinario
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazioni del picco di flusso urinario
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
12 settimane
Incidenza di ritiri dovuti a eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di ritiri dovuti a eventi avversi emergenti dal trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCS-2-TWN-a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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