MCS-2治疗下尿路症状的有效性和安全性 (MCS_LUTS)
2018年7月31日 更新者：Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
一项 III 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在调查 MCS-2 在治疗未接受过治疗的男性受试者中提示良性前列腺增生的下尿路症状的疗效和安全性
该研究的假设是检查 MCS-2 是否安全有效地治疗提示良性前列腺增生的下尿路症状。
研究概览
详细说明
符合条件的男性受试者将随机接受 MCS-2 或安慰剂治疗 12 周。
受试者是那些目前没有服用任何 BPH 或 LUTS 药物的受试者。
在 12 周治疗期期间和结束时，将评估随机受试者的疗效和安全性参数。
建议所有受试者保持正常饮食，类似于加入研究前的饮食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄≧40岁。
- 未接受 BPH 或 LUTS 治疗。
- PSA ≦ 4 ng/ml 且无病理证实的前列腺癌。
- I-PSS ≥ 10
- 没有已知的恶性肿瘤
- AST/ALT ≦ 3X UNL。
- 肌酐 ≦ 3X UNL。
- 签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 受试者的 LUTS 与 BPH 无关
- 接受过盆腔放疗或盆腔手术。
- 计划在研究期间进行任何侵入性手术。
- 活动性感染或炎症。
- 被调查人员认为不合格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：MCS-2
药物名称：MCS-2 剂量：2 粒软胶囊 频率：晚餐后每天 Qd 持续时间：12 周
|
30 毫克/天（两个 15 毫克胶囊）Qd，持续 12 周
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药物名称：MCS-2 安慰剂 剂量：2 粒软胶囊 频率：晚餐后每天 Qd 持续时间：12 周
|
2 粒软凝胶安慰剂胶囊 Qd，持续 12 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状总分 (I-PSS) 的变化
大体时间：12周
|
国际前列腺症状总分 (I-PSS) 的变化
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
I-PSS 单项分数的变化
大体时间：12周
|
I-PSS 单项分数的变化
|
12周
|
|
I-PSS 生活质量指数的变化
大体时间：12周
|
I-PSS 生活质量指数的变化
|
12周
|
|
尿峰流速的变化
大体时间：12周
|
尿峰流速的变化
|
12周
|
|
治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：12周
|
治疗中出现的不良事件发生率
|
12周
|
|
由于治疗中出现的不良事件而退出的发生率
大体时间：12周
|
由于治疗中出现的不良事件而退出的发生率
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yeong-Shiau Pu, MD PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月25日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCS-2的临床试验
-
Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.完全的
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian Association完全的
-
Meridian Bioscience, Inc.Bristol-Myers Squibb完全的
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; Meril Life Sciences Pvt. Ltd.未知