Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MCS-2 při léčbě symptomů dolních močových cest (MCS_LUTS)

31. července 2018 aktualizováno: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti MCS-2 při léčbě příznaků dolních močových cest svědčících pro benigní hyperplazii prostaty při léčbě naivních mužů

Hypotézou studie je zjistit, zda je MCS-2 bezpečný a účinný v léčbě symptomů dolních močových cest svědčících pro benigní hyperplazii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní muži budou randomizováni tak, aby dostávali buď MCS-2 nebo placebo po dobu 12 týdnů. Subjekty jsou ti, kteří v současné době neužívají žádné léky na BPH nebo LUTS. Během a na konci 12týdenního léčebného období budou randomizované subjekty hodnoceny z hlediska parametrů účinnosti a bezpečnosti. Všem subjektům bude doporučeno, aby udržovali normální stravu podobnou té, která byla konzumována před vstupem do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≧ 40 let.
  • Neléčen na BPH nebo LUTS.
  • PSA ≦ 4 ng/ml a žádný patologicky prokázaný karcinom prostaty.
  • I-PSS ≥ 10
  • Žádná známá malignita
  • AST/ALT ≦ 3X UNL.
  • Kreatinin ≦ 3X UNL.
  • Subjekty, které podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • LUTS subjektů nesouvisí s BPH
  • Byli léčeni ozářením pánve nebo operací pánve.
  • Plánujte podstoupit jakékoli invazivní procedury během období studie.
  • Aktivní infekce nebo zánět.
  • Vyšetřovatelé považováni za nezpůsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: MCS-2
Název léku: MCS-2 Dávkování: 2 měkké gelové kapsle Frekvence: Qd denně po večeři Délka: 12 týdnů
Lék: MCS-2
30 mg/den (dvě 15mg tobolky) Qd po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • MUS
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Název léku: MCS-2 placebo Dávkování: 2 měkké gelové kapsle Frekvence: Qd denně po večeři Délka: 12 týdnů
Lék: Placebo
2 měkké tobolky placeba Qd po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající MCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v celkových mezinárodních skóre symptomů prostaty (I-PSS)
Časové okno: 12 týdnů
Změny v celkových mezinárodních skóre symptomů prostaty (I-PSS)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dílčích skóre I-PSS
Časové okno: 12 týdnů
Změny v dílčích skóre I-PSS
12 týdnů
Změny indexu kvality života I-PSS
Časové okno: 12 týdnů
Změny indexu kvality života I-PSS
12 týdnů
Změny maximálního průtoku moči
Časové okno: 12 týdnů
Změny maximálního průtoku moči
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
12 týdnů
Výskyt vysazení kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt vysazení kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCS-2-TWN-a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCS-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit