Eficacia y seguridad de MCS-2 en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (MCS_LUTS)
31 de julio de 2018 actualizado por: Health Ever Bio-Tech Co., Ltd.
Un estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de MCS-2 en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior que sugieren hiperplasia prostática benigna en sujetos masculinos sin tratamiento previo
La hipótesis del estudio es examinar si MCS-2 es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior sugestivos de hiperplasia prostática benigna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos masculinos elegibles serán aleatorizados para recibir MCS-2 o placebo durante 12 semanas.
Los sujetos son aquellos que actualmente no toman ningún medicamento para BPH o LUTS.
Durante y al final del período de tratamiento de 12 semanas, se evaluarán los parámetros de eficacia y seguridad de los sujetos aleatorizados.
Se recomendará a todos los sujetos que mantengan una dieta normal, similar a la que consumían antes de unirse al estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≧ 40 años.
- No recibir tratamiento para BPH o LUTS.
- PSA ≦ 4 ng/ml y sin cáncer de próstata probado patológicamente.
- PSS-I ≥ 10
- Sin malignidad conocida
- AST/ALT ≦ 3X UNL.
- Creatinina ≦ 3X UNL.
- Sujetos que firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los STUI de los sujetos no están relacionados con la HPB
- Han sido tratados con irradiación pélvica o cirugía pélvica.
- Planee someterse a cualquier procedimiento invasivo dentro del período de estudio.
- Infección o inflamación activa.
- Considerado no elegible por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: MCS-2
Nombre del medicamento: MCS-2 Dosis: 2 cápsulas de gelatina blanda Frecuencia: Qd por día después de la cena Duración: 12 semanas
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30 mg/día (dos cápsulas de 15 mg) Qd durante 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Nombre del medicamento: MCS-2 placebo Dosis: 2 cápsulas de gelatina blanda Frecuencia: Qd por día después de la cena Duración: 12 semanas
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2 cápsulas de placebo de gelatina blanda Qd durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones totales de síntomas prostáticos internacionales (I-PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones totales de síntomas prostáticos internacionales (I-PSS)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las subpuntuaciones del I-PSS
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en las subpuntuaciones del I-PSS
|
12 semanas
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Cambios en el índice de calidad de vida I-PSS
Periodo de tiempo: 12 ruedas
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Cambios en el índice de calidad de vida I-PSS
|
12 ruedas
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Cambios en la tasa de flujo máximo urinario
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambios en la tasa de flujo máximo urinario
|
12 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
12 semanas
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Incidencia de retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incidencia de retiros debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeong-Shiau Pu, MD PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCS-2-TWN-a
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .