再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるレナリドミド、ベンダムスチンおよびプレドニゾン(RBP)による治療
2011年8月11日 更新者:University of Leipzig
自家幹細胞移植または従来の化学療法後の再発または難治性多発性骨髄腫患者におけるレナリドマイド、ベンダムスチンおよびプレドニゾン(RBP)による治療 OSHO #077
レナリドミド、ベンダムスチン、プレドニゾンの組み合わせの最大耐量を定義します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- University of Leipzig
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副調査官:
- Wolfram Pönisch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームを理解し、自発的に署名します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳。
- 少なくとも3か月の平均余命
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる
- -自家SCTまたは従来の化学療法(組織学的または細胞学的に証明された/サーモンおよびデュリー基準)後のステージIIまたはIIIの再発または難治性MM(最初または2回目の再発のみ) 血液または尿中に検出可能な骨髄腫タンパク質を伴う
- 放射線、細胞増殖抑制療法、手術を含む以前のすべてのがん治療は、コルチコステロイド療法なしで、この研究での治療の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。
- -研究登録時のECOGパフォーマンスステータス£2(付録01を参照)。
- 範囲内の臨床検査結果
- 出産の可能性のある女性は、避妊または禁欲に同意する必要があります
- -現在治療中の基底細胞、皮膚の扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「インサイチュ」がんを除いて、5年以上前の悪性腫瘍がない疾患
除外基準:
- -被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げる深刻な病状、実験室の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- -レナリドミド、ベンダムスチンおよびプレドニゾンによる治療が禁忌(除外基準)の患者。
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症または制御されていない重度の心室性不整脈(≥ Lown 3)を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患。
- -ベースラインから28日以内の他の実験的薬物または治療の使用。
- -サリドマイドまたはプリン類似体に対する既知の過敏症
- サリドマイドまたは類似の薬を服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発生。
- -過去6か月間のレナリドミドまたはベンダムスチンの以前の使用
- -この治療計画に記載されている他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- HIVまたは感染性肝炎、タイプA、B、またはCに陽性であることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RBP
レナリドミドとベンダムスチンとプレドニゾン
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研究中、被験者の最初のコホートは、レナリドマイド 10mg/日 d1-21、ベンダムスチン 60mg/m²/日 d1-2、およびプレドニゾン 100mg/日 d1-4 の開始用量を受け取ります。
エスカレーションステップには、15、20、および 25 mg のレナリドミドと、75 mg/m² のベンダムスチンが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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難治性および再発性MMステージI/IIIにおけるベンダムスチンおよびプレドニゾン(RBP)と組み合わせたレナリドマイドの最大耐量(MTD)を決定する
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MTDにおけるレナリドミド、ベンダムスチン、プレドニゾンの安全性を確認する
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月11日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RBP-01/08
- OSHO77
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。