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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 프레드니손(RBP) 치료

2011년 8월 11일 업데이트: University of Leipzig

자가 줄기 세포 이식 또는 기존 화학 요법 OSHO #077 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자의 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 프레드니손(RBP) 치료

레날리도마이드, 벤다무스틴, 프레드니손 조합의 최대 허용 용량을 정의합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 모병
        • University of Leipzig
        • 부수사관:
          • Wolfram Pönisch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세.
  3. 기대 수명 최소 3개월
  4. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  5. 혈액 또는 소변에서 검출 가능한 골수종 단백질이 있는 자가 SCT 또는 기존 화학요법(조직학적 또는 세포학적으로 입증/연어 및 듀리 기준) 후 II 또는 III기의 재발 또는 불응성 MM(1차 또는 2차 재발만)
  6. 방사선, 세포증식억제 요법 및 수술을 포함하는 이전의 모든 암 요법은 코르티코스테로이드 요법 없이 본 연구에서 치료하기 최소 4주 전에 중단되어야 합니다.
  7. 연구 항목에서 £ 2의 ECOG 수행 상태(부록 01 참조).
  8. 범위 내의 실험실 테스트 결과
  9. 가임 여성은 피임 또는 금욕에 동의해야 합니다.
  10. 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 암 "내장"을 제외하고 ³ 5년 동안 이전 악성 종양이 없는 질병

제외 기준:

  1. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  2. 임신 또는 수유 여성.
  3. 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  4. 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 프레드니손 치료에 대한 금기 사항(제외 기준)이 있는 환자.
  5. 연구 시작 전 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 통제되지 않는 협심증 또는 심각한 통제되지 않는 심실성 부정맥(≥ Lown 3)을 포함하는 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환.
  6. 기준선으로부터 28일 이내에 다른 실험적 약물 또는 요법을 사용합니다.
  7. 탈리도마이드 또는 퓨린 유사체에 대해 알려진 과민증
  8. 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
  9. 지난 6개월 동안 레날리도마이드 또는 벤다무스틴의 이전 사용
  10. 이 치료 계획에 명시된 다른 항암제 또는 치료법의 동시 사용.
  11. HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 양성인 것으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBP
레날리도마이드, 벤다무스틴 및 프레드니손
의약품: 레날리도마이드, 벤다무스틴, 프레드니손
연구 기간 동안 피험자의 첫 번째 코호트는 레날리도마이드 10mg/d d1-21, 벤다무스틴 60mg/m²/d d1-2 및 프레드니손 100mg/d d1-4의 시작 용량을 받습니다. 증량 단계에는 레날리도마이드 15, 20, 25mg과 벤다무스틴 75mg/m²가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
난치성 및 재발성 MM I/III기에서 벤다무스틴 및 프레드니손(RBP)과 조합된 레날리도마이드의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 2 개월
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MTD에서 레날리도마이드, 벤다무스틴 및 프레드니손의 안전성을 확인하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

협력자

Mundipharma Pte Ltd.
Celgene Corporation
Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RBP-01/08
  • OSHO77

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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