Leczenie lenalidomidem, bendamustyną i prednizonem (RBP) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

1. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
2. Wiek 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
4. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
5. Nawracający lub oporny na leczenie MM (tylko pierwszy lub drugi nawrót) w stadium II lub III po autologicznym SCT lub konwencjonalnej chemioterapii (potwierdzone histologicznie lub cytologicznie/kryteria Salmona i Duriego) z wykrywalnym białkiem szpiczaka we krwi lub moczu
6. Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, w tym radioterapię, cytostatyki i zabiegi chirurgiczne, musiały zostać przerwane co najmniej 4 tygodnie przed leczeniem w tym badaniu, bez terapii kortykosteroidami.
7. Stan sprawności ECOG 2 GBP w chwili rozpoczęcia badania (patrz Załącznik 01).
8. Wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w zakresach
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na antykoncepcję lub abstynencję
10. Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ³ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka „insitu” szyjki macicy lub piersi

Kryteria wyłączenia:

1. Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
4. Pacjenci z przeciwwskazaniami (kryteria wykluczenia) do leczenia lenalidomidem, bendamustyną i prednizonem.
5. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, niekontrolowana dławica piersiowa lub ciężkie niekontrolowane arytmie komorowe (≥ 3).
6. Stosowanie jakiegokolwiek innego eksperymentalnego leku lub terapii w ciągu 28 dni od wartości wyjściowej.
7. Znana nadwrażliwość na talidomid lub analogi puryn
8. Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
9. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie lenalidomidu lub bendamustyny ​​w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
10. Jednoczesne stosowanie innych środków przeciwnowotworowych lub terapii innych niż wymienione w tym planie leczenia.
11. Znany pozytywny wynik na obecność wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.