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用来那度胺、苯达莫司汀和泼尼松 (RBP) 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2011年8月11日 更新者:University of Leipzig

自体干细胞移植或常规化疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者接受来那度胺、苯达莫司汀和泼尼松 (RBP) 治疗 OSHO #077

定义来那度胺、苯达莫司汀、泼尼松组合的最大耐受剂量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • University of Leipzig
        • 副研究员:
          • Wolfram Pönisch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 了解并自愿签署知情同意书。
  2. 签署知情同意书时年满 18 岁。
  3. 至少3个月的预期寿命
  4. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求
  5. 在自体 SCT 或常规化疗(组织学或细胞学证实/Salmon 和 Durie 标准)后在血液或尿液中可检测到骨髓瘤蛋白的 II 期或 III 期复发或难治性 MM(仅第一次或第二次复发)
  6. 所有先前的癌症疗法,包括放疗、细胞抑制疗法和手术,必须在本研究中的治疗前至少 4 周停止,且未使用皮质类固醇疗法。
  7. 进入研究时 ECOG 表现状态为 2 英镑(参见附录 01)。
  8. 范围内的实验室测试结果
  9. 有生育能力的女性必须同意避孕或禁欲
  10. 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外,先前未患过恶性肿瘤 ³ 5 年

排除标准:

  1. 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
  2. 怀孕或哺乳期女性。
  3. 任何情况,包括实验室异常的存在,如果他/她要参加研究,就会使受试者处于不可接受的风险中,或者混淆解释研究数据的能力。
  4. 有来那度胺、苯达莫司汀和泼尼松治疗禁忌症(排除标准)的患者。
  5. 不受控制或严重的心血管疾病,包括进入研究前6个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭、不受控制的心绞痛或严重的不受控制的室性心律失常(≥Lown 3)。
  6. 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
  7. 已知对沙利度胺或嘌呤类似物过敏
  8. 如果在服用沙利度胺或类似药物时以脱屑皮疹为特征,则发展为结节性红斑。
  9. 在过去六个月内是否曾使用过来那度胺或苯达莫司汀
  10. 同时使用本治疗计划中所述的其他抗癌药物或治疗。
  11. 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:限制性商业惯例
来那度胺和苯达莫司汀和泼尼松
在研究期间,第一组受试者接受起始剂量的来那度胺 10mg/d d1-21、苯达莫司汀 60mg/m²/d d1-2 和泼尼松 100mg/d d1-4。 升级步骤将包括 15、20 和 25 毫克的来那度胺和 75 毫克/平方米的苯达莫司汀。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定来那度胺联合苯达莫司汀和泼尼松 (RBP) 治疗难治性和复发性 MM I/III 期的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间:2个月
2个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
确定来那度胺、苯达莫司汀和泼尼松在 MTD 时的安全性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2012年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年10月26日

首次发布 (估计)

2009年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年8月11日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

来那度胺、苯达莫司汀、泼尼松的临床试验

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