- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01002703
Tratamento com Lenalidomida, Bendamustina e Prednisona (RBP) em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário
11 de agosto de 2011 atualizado por: University of Leipzig
Tratamento com lenalidomida, bendamustina e prednisona (RBP) em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após transplante autólogo de células-tronco ou quimioterapia convencional OSHO #077
Defina a dose máxima tolerável da combinação lenalidomida, bendamustina, prednisona.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University of Leipzig
-
Subinvestigador:
- Wolfram Pönisch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
- Idade 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- MM recidivante ou refratário (apenas primeira ou segunda recidiva) em estágio II ou III após SCT autólogo ou quimioterapia convencional (comprovado histológica ou citologicamente/critérios de Salmon e Durie) com proteína de mieloma detectável no sangue ou na urina
- Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia citostática e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo, sem terapia com corticosteroides.
- Status de desempenho ECOG de £ 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice 01).
- Resultados de testes laboratoriais dentro dos intervalos
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a contracepção ou abstinência
- Doença livre de malignidades prévias por ³ 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular, espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama atualmente tratados
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
- Pacientes com contraindicações (critérios de exclusão) para tratamento com lenalidomida, bendamustina e prednisona.
- Doença cardiovascular não controlada ou grave, incluindo infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association, angina não controlada ou arritmias ventriculares graves não controladas (≥ Lown 3).
- Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou análogos de purina
- O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
- Qualquer uso anterior de lenalidomida ou bendamustina nos últimos seis meses
- Uso concomitante de outros agentes anticancerígenos ou outros tratamentos indicados neste plano de tratamento.
- Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RBP
Lenalidomida e Bendamustina e Prednisona
|
Durante o estudo, a primeira coorte de indivíduos recebe uma dose inicial de lenalidomida 10mg/d d1-21, bendamustina 60mg/m²/d d1-2 e prednisona 100mg/d d1-4.
As etapas de escalonamento incluirão 15, 20 e 25 mg de lenalidomida e 75 mg/m² para bendamustina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar a dose máxima tolerável (MTD) de lenalidomida em combinação com bendamustina e prednisona (RBP) em estágio I/III de MM refratário e recidivante
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Para determinar a segurança de lenalidomida, bendamustina e prednisona em MTD
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
- Cloridrato de Bendamustina
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- RBP-01/08
- OSHO77
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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