治療歴のある慢性リンパ性白血病または小リンパ球性リンパ腫の参加者の治療におけるレナリドミドとオファツムマブ

包含基準:

• インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する
• 活動性疾患を伴うCLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者：国立がん研究所（NCI）主催のワーキンググループが定義する「活動性疾患」の証拠があるB-CLL Rai III-IVまたは初期段階の疾患 1）体重減少過去6か月間に10%を超える、2) 極度の疲労、3) 感染症の証拠のない発熱または寝汗、4) 悪化する貧血または血小板減少症、5) 急速なリンパ球倍加時間を伴う進行性リンパ球増加症、6) 顕著な低ガンマグロブリン血症またはパラプロテイン血症、 7) 直径が5cmを超えるリンパ節腫脹
• -プリンアナログベースの化学療法または化学免疫療法による以前の治療
• 血小板数 > または = ～ 30,000 mm^3
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2
• クレアチニンクリアランス > 30 ml/分 (24 時間の採尿によって計算)、またはコッククロフト-ゴート式を使用して推定された糸球体濾過速度 (GFR) > 30 ml/分
• 総ビリルビンが2 mg/dl以下
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2倍以下
• 現在治療されている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除いて、3年間悪性腫瘍を患っていない疾患。 放射線または手術で治療された前立腺がんなど、緩徐な行動を伴う悪性腫瘍の患者は、受けた治療法で治癒するという合理的な期待がある限り、研究に登録できます。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、レナリドミドの投与開始前の10～14日以内、およびレナリドミドの処方前の24時間以内に、感度が少なくとも50 mIU/mLの血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（処方箋は期限内に記入する必要があります） 7 日間）かつ最初のオファツムマブ投与前に、異性性交の継続的禁欲を誓約するか、または服用開始の少なくとも 28 日前に、2 つの許容可能な避妊方法（1 つの非常に効果的な方法と 1 つの追加の効果的な方法）を同時に開始する必要があります。レナリドミドを投与し、治療完了後6か月間継続します。 FCBP は継続的な妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は、たとえ精管切除術が成功したとしても、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければなりません。 すべての研究参加者は必須の RevAssist プログラムに登録されており、RevAssist の要件に喜んで従うことができる必要があります。

除外基準:

• レナリドマイド、他のサリドマイド誘導体、またはオファツムマブに対する既知の感受性
• 前リンパ球性白血病（血液中の55％以上の前リンパ球）が証明されている
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または活動性 B 型肝炎または C 型肝炎の既知の陽性。 B 型肝炎 (HB) の血清学陽性。B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の陽性検査として定義されます。 また、HBs抗原陽性では陰性だが、HBs抗原の状態に関わらずHBcAb陽性の場合は、HBデオキシリボ核酸（DNA）検査を実施し、陽性の場合は対象外とする。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究開始からプロトコール療法の最後の投与後1年まで、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性被験者
• 慢性腎臓感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核などの全身性抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の感染症。 過去5年以内に治療された結核の病歴、または最近結核にさらされたことがある
• 研究に参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらす重篤な病状、検査値の異常、または精神疾患
• 登録前の 6 か月以内に深部静脈血栓症 (DVT) または肺塞栓症 (PE) の最近の病歴がある患者は、この研究の参加資格がありません。
• -5終末半減期以内または登録前4週間のいずれか長い方以内の既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療、または現在他の介入臨床研究に参加している
• -登録前4週間以内に他のモノクローナル抗体による治療歴がある