Lenalidomide en Ofatumumab bij de behandeling van deelnemers met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of klein lymfatisch lymfoom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Patiënten met CLL of klein lymfocytisch lymfoom (SLL) met actieve ziekte: B-CLL Rai III-IV of ziekte in een vroeger stadium met bewijs van "actieve ziekte" zoals gedefinieerd door de door het National Cancer Institute (NCI) gesponsorde werkgroep 1) gewichtsverlies van > 10% in voorgaande 6 maanden, 2) extreme vermoeidheid, 3) koorts of nachtelijk zweten zonder bewijs van infectie, 4) verergering van bloedarmoede of trombocytopenie, 5) progressieve lymfocytose met een snelle verdubbelingstijd van de lymfocyten, 6) duidelijke hypogammaglobulinemie of paraproteïnemie, 7) lymfadenopathie > 5 cm in diameter
• Voorafgaande behandeling met chemotherapie op basis van purine-analogen of chemo-immunotherapie
• Aantal bloedplaatjes > of = tot 30.000 mm^3
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) prestatiestatus van 0-2
• Creatinineklaring > 30 ml/min (berekend door 24 uur urineverzameling) of een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 30 ml/min geschat met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
• Totaal bilirubine minder of gelijk aan 2 mg/dl
• Alanine-aminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan twee keer de bovengrens van normaal
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende 3 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de baarmoederhals of borst. Patiënten met maligniteiten met indolent gedrag, zoals prostaatkanker die met bestraling of chirurgie worden behandeld, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, zolang ze een redelijke verwachting hebben dat ze genezen zijn met de ontvangen behandelingsmodaliteit
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIE/ml binnen 10-14 dagen voorafgaand aan het starten met lenalidomide en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide (recepten moeten binnen 7 dagen) en voorafgaand aan de eerste toediening van ofatumumab en moet ofwel toezeggen zich te onthouden van heteroseksuele omgang ofwel beginnen met twee aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een aanvullende effectieve methode tegelijkertijd, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide en ga hiermee door tot 6 maanden nadat de behandeling is voltooid. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist

Uitsluitingscriteria:

• Bekende gevoeligheid voor lenalidomide, andere thalidomidederivaten of ofatumumab
• Gedocumenteerde prolymfocytische leukemie (prolymfocyten meer dan 55% in het bloed)
• Bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of actieve hepatitis B of C. Positieve serologie voor hepatitis B (HB) gedefinieerd als een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg). Bovendien, indien negatief voor HBsAg-positief maar HBcAb-positief, ongeacht de HBsAg-status, zal een HB-deoxyribonucleïnezuur (DNA)-test worden uitgevoerd en indien positief zal de proefpersoon worden uitgesloten
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben. Mannelijke proefpersonen die vanaf het begin van de studie tot een jaar na de laatste dosis protocoltherapie geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken
• Chronische of actuele infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot, chronische nierinfectie, chronische borstinfectie met bronchiëctasie en tuberculose. Geschiedenis van tuberculose behandeld in de afgelopen vijf jaar of recente blootstelling aan tuberculose
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE), in de zes maanden voorafgaand aan inschrijving, komen niet in aanmerking voor deze studie
• Behandeling met een bekend niet op de markt gebracht geneesmiddel of experimentele therapie binnen 5 terminale halfwaardetijden of 4 weken voorafgaand aan inschrijving, afhankelijk van welke langer is, of momenteel deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
• Voorafgaande behandeling met andere monoklonale antilichamen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving