Lenalidomidi ja ofatumumabi hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
• Potilaat, joilla on CLL tai pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joilla on aktiivinen sairaus: B-CLL Rai III-IV tai aikaisemman vaiheen sairaus, jossa on näyttöä "aktiivisesta sairaudesta" National Cancer Instituten (NCI) sponsoroiman työryhmän määrittelemällä tavalla 1) laihtuminen > 10 % edellisten 6 kuukauden aikana, 2) äärimmäinen väsymys, 3) kuume tai yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta, 4) paheneva anemia tai trombosytopenia, 5) etenevä lymfosytoosi, johon liittyy nopea lymfosyyttien kaksinkertaistuminen, 6) huomattava hypogammaglobulinemia tai paraproteinemia, 7) lymfadenopatia > 5 cm halkaisijaltaan
• Aiempi hoito puriinianalogeihin perustuvalla kemoterapialla tai kemoimmunoterapialla
• Verihiutaleiden määrä > tai = 30 000 mm^3
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Maailman terveysjärjestö (WHO) suorituskykytila ​​0-2
• Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min (laskettu 24 tunnin virtsankeräyksellä) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 30 ml/min arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
• Kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/dl
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa normaalin yläraja
• Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -karsinoomaa. Tutkimukseen voidaan ottaa potilaat, joilla on laitonta käyttäytymistä aiheuttavia pahanlaatuisia kasvaimia, kuten eturauhassyöpä, jota hoidetaan säteilyllä tai leikkauksella, kunhan heillä on kohtuullinen odotus parantuneensa saadulla hoitomuodolla.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml, 10–14 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä (reseptit on täytettävä 7 päivää) ja ennen ensimmäistä ofatumumabin antoa, ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava kaksi hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista. lenalidomidia ja jatka sitä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia. Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssist-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistin vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu herkkyys lenalidomidille, muille talidomidijohdannaisille tai ofatumumabille
• Dokumentoitu prolymfosyyttinen leukemia (prolymfosyyttejä yli 55 % veressä)
• Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai aktiiviselle hepatiitti B- tai C-hepatiittille. Positiivinen serologia hepatiitti B:lle (HB), joka määritellään positiiviseksi testiksi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg). Lisäksi, jos negatiivinen HBsAg-positiivinen mutta HBcAb-positiivinen HBsAg-statuksesta riippumatta, suoritetaan HB-deoksiribonukleiinihappotesti (DNA) ja jos positiivinen, kohde suljetaan pois.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Miespuoliset koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta vuoteen vuoden viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen
• Krooninen tai nykyinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä, kuten, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen keuhkoputkentulehdus ja tuberkuloosi. Viimeisten viiden vuoden aikana hoidettu tuberkuloosi tai äskettäinen altistuminen tuberkuloosille
• Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
• Potilaat, joilla on äskettäin ollut syvä laskimotromboosi (DVT) tai keuhkoembolia (PE) kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
• Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoidulla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan sisällä tai 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, sen mukaan kumpi on pidempi, tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen
• Aiempi hoito muilla monoklonaalisilla vasta-aineilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista