Lénalidomide et Ofatumumab dans le traitement de participants atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de petit lymphome lymphocytaire précédemment traités

Critère d'intégration:

• Comprendre et signer volontairement un consentement éclairé
• Patients atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL) avec une maladie active : B-CLL Rai III-IV ou une maladie à un stade antérieur avec des signes de « maladie active » telle que définie par le groupe de travail parrainé par le National Cancer Institute (NCI) 1) perte de poids > 10 % au cours des 6 mois précédents, 2) fatigue extrême, 3) fièvre ou sueurs nocturnes sans signe d'infection, 4) aggravation de l'anémie ou thrombocytopénie, 5) lymphocytose progressive avec un temps de doublement rapide des lymphocytes, 6) hypogammaglobulinémie ou paraprotéinémie marquée, 7) lymphadénopathie > 5 cm de diamètre
• Traitement antérieur par chimiothérapie ou chimio-immunothérapie à base d'analogues de purine
• Numération plaquettaire > ou = à 30 000 mm^3
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 2
• Clairance de la créatinine > 30 ml/min (calculée par une collecte d'urine de 24 heures) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) > 30 ml/min estimé à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
• Bilirubine totale inférieure ou égale à 2 mg/dl
• Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à deux fois la limite supérieure de la normale
• Maladie exempte de tumeurs malignes antérieures depuis 3 ans, à l'exception des cellules basales actuellement traitées, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein. Les patients atteints de tumeurs malignes avec un comportement indolent comme le cancer de la prostate traité par radiothérapie ou chirurgie peuvent être inscrits à l'étude tant qu'ils ont une attente raisonnable d'avoir été guéris avec la modalité de traitement reçue
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant le début du lénalidomide et à nouveau dans les 24 heures précédant la prescription du lénalidomide (les ordonnances doivent être exécutées dans les 7 jours) et avant la première administration d'ofatumumab et doit soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer deux méthodes acceptables de contraception, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire en même temps, au moins 28 jours avant de commencer à prendre lénalidomide et continuez-le pendant 6 mois après la fin du traitement. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist

Critère d'exclusion:

• Sensibilité connue au lénalidomide, aux autres dérivés de la thalidomide ou à l'ofatumumab
• Leucémie prolymphocytaire documentée (prolymphocytes à plus de 55 % dans le sang)
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou hépatite B ou C active. Sérologie positive pour l'hépatite B (HB) définie comme un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). De plus, si négatif pour HBsAg positif mais HBcAb positif quel que soit le statut HBsAg, un test d'acide désoxyribonucléique (ADN) HB sera effectué et s'il est positif, le sujet sera exclu
• Femelles gestantes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. - Sujets masculins incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates du début de l'étude à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique
• Maladie infectieuse chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral, telle que, mais sans s'y limiter, une infection rénale chronique, une infection pulmonaire chronique avec bronchectasie et tuberculose. Antécédents de tuberculose traitée au cours des cinq dernières années ou exposition récente à la tuberculose
• Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
• Les patients ayant des antécédents récents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP), dans les six mois précédant l'inscription ne sont pas éligibles pour cette étude
• Traitement avec toute substance médicamenteuse non commercialisée connue ou thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales ou 4 semaines avant l'inscription, selon la plus longue des deux, ou participant actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle
• Traitement antérieur avec d'autres anticorps monoclonaux dans les 4 semaines précédant l'inscription