Lenalidomid og Ofatumumab til behandling af deltagere med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Inklusionskriterier:

• Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykke
• Patienter med CLL eller små lymfocytiske lymfomer (SLL) med aktiv sygdom: B-CLL Rai III-IV eller tidligere stadie af sygdom med tegn på "aktiv sygdom" som defineret af National Cancer Institute (NCI)-sponsoreret arbejdsgruppe 1) vægttab på > 10 % i de foregående 6 måneder, 2) ekstrem træthed, 3) feber eller nattesved uden tegn på infektion, 4) forværret anæmi eller trombocytopeni, 5) progressiv lymfocytose med en hurtig lymfocytfordoblingstid, 6) markant hypogammaglobulinemi eller paraproteinæmi, 7) lymfadenopati > 5 cm i diameter
• Forudgående behandling med purinanalogbaseret kemoterapi eller kemoimmunterapi
• Blodpladetal > eller = til 30.000 mm^3
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) præstationsstatus på 0-2
• Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet ved 24 timers urinopsamling) eller en glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 30 ml/min estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
• Total bilirubin mindre eller lig med 2 mg/dl
• Alanin aminotransferase (ALT) mindre eller lig med to gange den øvre grænse for normal
• Sygdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med maligniteter med indolent adfærd såsom prostatacancer behandlet med stråling eller kirurgi kan optages i undersøgelsen, så længe de har en rimelig forventning om at være blevet helbredt med den modtagne behandlingsmodalitet
• Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 10-14 dage før start med lenalidomid og igen inden for 24 timer før ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og før den første administration af ofatumumab og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde to acceptable præventionsmetoder, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode på samme tid, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid og fortsæt det i 6 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi. Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssist-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssist

Ekskluderingskriterier:

• Kendt følsomhed over for lenalidomid, andre thalidomidderivater eller ofatumumab
• Dokumenteret prolymfocytisk leukæmi (prolymfocytter mere end 55 % i blodet)
• Kendt positivitet for humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv hepatitis B eller C. Positiv serologi for hepatitis B (HB) defineret som en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg). Desuden, hvis negativ for HBsAg-positiv, men HBcAb-positiv uanset HBsAg-status, vil der blive udført en HB-deoxyribonukleinsyre (DNA)-test, og hvis positiv vil forsøgspersonen blive udelukket
• Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Mandlige forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at bruge passende præventionsmetoder fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling
• Kronisk eller aktuel infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling, såsom, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion med bronkiektasi og tuberkulose. Anamnese med tuberkulose behandlet inden for de seneste fem år eller nylig udsættelse for tuberkulose
• Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
• Patienter med en nylig anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) i de seks måneder forud for indskrivning er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
• Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før optagelse, alt efter hvad der er længst, eller aktuelt deltagelse i ethvert andet klinisk interventionsstudie
• Forudgående behandling med andre monoklonale antistoffer inden for 4 uger før optagelse