Lenalidomid i Ofatumumab w leczeniu uczestników z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem z małych limfocytów

Kryteria przyjęcia:

• Zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
• Pacjenci z CLL lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) z aktywną chorobą: B-CLL Rai III-IV lub chorobą we wcześniejszym stadium z objawami „aktywnej choroby” zgodnie z definicją grupy roboczej sponsorowanej przez National Cancer Institute (NCI) 1) utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy, 2) skrajne zmęczenie, 3) gorączka lub nocne poty bez cech infekcji, 4) nasilenie niedokrwistości lub małopłytkowości, 5) postępująca limfocytoza z szybkim czasem podwojenia limfocytów, 6) znaczna hipogammaglobulinemia lub paraproteinemia, 7) powiększenie węzłów chłonnych > 5 cm średnicy
• Wcześniejsze leczenie chemioterapią lub chemioimmunoterapią opartą na analogach puryn
• Liczba płytek krwi > lub = do 30 000 mm^3
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2
• Klirens kreatyniny > 30 ml/min (obliczony na podstawie dobowej zbiórki moczu) lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 30 ml/min oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
• Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2 mg/dl
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa dwukrotności górnej granicy normy
• Choroba wolna od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez 3 lata, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z nowotworami złośliwymi o powolnym zachowaniu, takimi jak rak prostaty leczeni promieniowaniem lub zabiegiem chirurgicznym, mogą zostać włączeni do badania, o ile mają uzasadnione oczekiwania, że ​​zostaną wyleczeni za pomocą otrzymanej metody leczenia
• Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml w ciągu 10-14 dni przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem i ponownie w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i przed pierwszym podaniem ofatumumabu oraz musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć dwie akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę w tym samym czasie, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania ofatumumabu lenalidomidem i kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssist oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssist

Kryteria wyłączenia:

• Znana wrażliwość na lenalidomid, inne pochodne talidomidu lub ofatumumab
• Udokumentowana białaczka prolimfocytowa (powyżej 55% prolimfocytów we krwi)
• Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C. Pozytywny wynik serologiczny na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu B (HB) zdefiniowany jako pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Ponadto, w przypadku ujemnego wyniku HBsAg dodatniego, ale dodatniego HBcAb niezależnie od statusu HBsAg, zostanie przeprowadzony test na kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HB, a w przypadku pozytywnego wyniku pacjent zostanie wykluczony
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do jednego roku po ostatniej dawce protokołu terapii
• Przewlekła lub obecna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, środkami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi przewlekłe zakażenie nerek, przewlekłe zakażenie klatki piersiowej z rozstrzeniem oskrzeli i gruźlicą. Historia gruźlicy leczonej w ciągu ostatnich pięciu lat lub niedawnej ekspozycji na gruźlicę
• Każdy poważny stan medyczny, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroba psychiczna, które narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
• Pacjenci z niedawną historią zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania nie kwalifikują się do tego badania
• Leczenie jakąkolwiek znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 okresów półtrwania w końcowej fazie eliminacji lub 4 tygodni przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub obecnie uczestniczące w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
• Wcześniejsze leczenie innymi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem