Lenalidomida e ofatumumabe no tratamento de participantes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada ou linfoma linfocítico pequeno

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um consentimento informado
• Pacientes com LLC ou linfoma linfocítico pequeno (SLL) com doença ativa: B-CLL Rai III-IV ou doença em estágio inicial com evidência de "doença ativa", conforme definido pelo grupo de trabalho patrocinado pelo National Cancer Institute (NCI) 1) perda de peso de > 10% nos últimos 6 meses, 2) fadiga extrema, 3) febre ou suores noturnos sem evidência de infecção, 4) piora da anemia ou trombocitopenia, 5) linfocitose progressiva com um rápido tempo de duplicação de linfócitos, 6) hipogamaglobulinemia ou paraproteinemia acentuada, 7) linfadenopatia > 5 cm de diâmetro
• Tratamento prévio com quimioterapia ou quimioimunoterapia baseada em análogos de purina
• Contagem de plaquetas > ou = a 30.000 mm^3
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0-2
• Depuração de creatinina > 30 ml/min (calculada pela coleta de urina de 24 horas) ou uma taxa de filtração glomerular (GFR) > 30 ml/min estimada usando a equação de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total menor ou igual a 2 mg/dl
• Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a duas vezes o limite superior do normal
• Doença livre de malignidades prévias por 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama. Pacientes com malignidades com comportamento indolente, como câncer de próstata tratados com radiação ou cirurgia, podem ser incluídos no estudo, desde que tenham uma expectativa razoável de cura com a modalidade de tratamento recebida
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10-14 dias antes de iniciar lenalidomida e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e antes da primeira administração de ofatumumabe e deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional ao mesmo tempo, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida e continuar por 6 meses após o término da terapia. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssist obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist

Critério de exclusão:

• Sensibilidade conhecida à lenalidomida, outros derivados da talidomida ou ofatumumabe
• Leucemia prolinfocítica documentada (mais de 55% de pró-linfócitos no sangue)
• Positividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C ativa. Sorologia positiva para hepatite B (HB) definida como teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Além disso, se for negativo para HBsAg positivo, mas HBcAb positivo independentemente do status de HBsAg, um teste de ácido desoxirribonucleico (DNA) de HB será realizado e, se positivo, o indivíduo será excluído
• Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem. Indivíduos do sexo masculino incapazes ou sem vontade de usar métodos anticoncepcionais adequados desde o início do estudo até um ano após a última dose da terapia de protocolo
• Doença infecciosa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral, como, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica com bronquiectasia e tuberculose. História de tuberculose tratada nos últimos cinco anos ou exposição recente à tuberculose
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
• Pacientes com história recente de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP), nos seis meses anteriores à inscrição, não são elegíveis para este estudo
• Tratamento com qualquer substância medicamentosa não comercializada conhecida ou terapia experimental dentro de 5 meias-vidas terminais ou 4 semanas antes da inscrição, o que for mais longo, ou atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista
• Tratamento prévio com outros anticorpos monoclonais dentro de 4 semanas antes da inscrição