Lenalidomid och Ofatumumab vid behandling av deltagare med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi eller litet lymfocytiskt lymfom

Inklusionskriterier:

• Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke
• Patienter med KLL eller små lymfocytiska lymfom (SLL) med aktiv sjukdom: B-KLL Rai III-IV eller sjukdom i tidigare stadium med tecken på "aktiv sjukdom" enligt definitionen av National Cancer Institute (NCI) sponsrad arbetsgrupp 1) viktminskning av > ​​10 % under de senaste 6 månaderna, 2) extrem trötthet, 3) feber eller nattliga svettningar utan tecken på infektion, 4) förvärrad anemi eller trombocytopeni, 5) progressiv lymfocytos med en snabb lymfocytfördubblingstid, 6) markant hypogammaglobulinemi eller paraproteinemi, 7) lymfadenopati > 5 cm i diameter
• Tidigare behandling med purinanalogbaserad kemoterapi eller kemoimmunterapi
• Trombocytantal > eller = till 30 000 mm^3
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestationsstatus på 0-2
• Kreatininclearance > 30 ml/min (beräknat med 24 timmars urinsamling) eller en glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 30 ml/min uppskattad med Cockcroft-Gaults ekvation
• Totalt bilirubin mindre eller lika med 2 mg/dl
• Alaninaminotransferas (ALT) mindre eller lika med två gånger den övre normalgränsen
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i 3 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "in situ" i livmoderhalsen eller bröstet. Patienter med maligniteter med indolent beteende såsom prostatacancer behandlade med strålning eller kirurgi kan inkluderas i studien så länge de har en rimlig förväntan att ha blivit botad med den behandlingsmodalitet som erhållits
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10-14 dagar innan lenalidomid påbörjas och igen inom 24 timmar innan lenalidomid förskrivs (recept måste fyllas i inom 7 dagar) och före första administreringen av ofatumumab och måste antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuellt samlag eller påbörja två acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod samtidigt, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid och fortsätt med det i 6 månader efter avslutad behandling. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska RevAssist-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i RevAssist

Exklusions kriterier:

• Känd känslighet för lenalidomid, andra talidomidderivat eller ofatumumab
• Dokumenterad prolymfocytisk leukemi (prolymfocyter mer än 55 % i blodet)
• Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV) eller aktiv hepatit B eller C. Positiv serologi för hepatit B (HB) definieras som ett positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg). Dessutom, om negativt för HBsAg-positivt men HBcAb-positivt oavsett HBsAg-status, kommer ett HB-deoxiribonukleinsyra- (DNA)-test att utföras och om positivt kommer försökspersonen att exkluderas
• Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening. Manliga försökspersoner som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från studiestart till ett år efter den sista dosen av protokollbehandling
• Kronisk eller aktuell infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling såsom, men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion med bronkiektasi och tuberkulos. Historik av tuberkulos som behandlats under de senaste fem åren eller nyligen utsatts för tuberkulos
• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
• Patienter som nyligen har haft djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) under de sex månaderna före inskrivningen är inte berättigade till denna studie
• Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före inskrivningen, beroende på vilket som är längst, eller som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie
• Tidigare behandling med andra monoklonala antikroppar inom 4 veckor före inskrivning