Lenalidomida y ofatumumab en el tratamiento de participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño previamente tratados

Criterios de inclusión:

• Comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado
• Pacientes con CLL o linfoma linfocítico pequeño (SLL) con enfermedad activa: B-CLL Rai III-IV o enfermedad en etapa anterior con evidencia de "enfermedad activa" según la definición del grupo de trabajo patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) 1) pérdida de peso de > 10 % en los 6 meses anteriores, 2) fatiga extrema, 3) fiebre o sudores nocturnos sin evidencia de infección, 4) empeoramiento de la anemia o trombocitopenia, 5) linfocitosis progresiva con un rápido tiempo de duplicación de linfocitos, 6) marcada hipogammaglobulinemia o paraproteinemia, 7) linfadenopatía > 5 cm de diámetro
• Tratamiento previo con quimioterapia basada en análogos de purina o quimioinmunoterapia
• Recuento de plaquetas > o = a 30.000 mm^3
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0-2
• Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min (calculado mediante la recolección de orina de 24 horas) o una tasa de filtración glomerular (TFG) > 30 ml/min estimada utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault
• Bilirrubina total menor o igual a 2 mg/dl
• Alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a dos veces el límite superior de lo normal
• Enfermedad libre de neoplasias malignas previas durante 3 años con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama actualmente tratado. Los pacientes con neoplasias malignas de comportamiento indolente, como el cáncer de próstata tratado con radiación o cirugía, pueden participar en el estudio siempre que tengan una expectativa razonable de haberse curado con la modalidad de tratamiento recibida.
• Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días antes de comenzar con lenalidomida y nuevamente dentro de las 24 horas antes de recetar lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de 7 días) y antes de la primera administración de ofatumumab y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con dos métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional al mismo tiempo, al menos 28 días antes de comenzar a tomar lenalidomida y continuar durante 6 meses después de que se haya completado la terapia. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP incluso si han tenido una vasectomía exitosa. Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa RevAssist obligatorio y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssist.

Criterio de exclusión:

• Sensibilidad conocida a lenalidomida, otros derivados de la talidomida u ofatumumab
• Leucemia prolinfocítica documentada (más del 55 % de prolinfocitos en la sangre)
• Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa. Serología positiva para la hepatitis B (HB) definida como una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg). Además, si es negativo para HBsAg positivo pero HBcAb positivo independientemente del estado de HBsAg, se realizará una prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) de HB y, si es positivo, se excluirá al sujeto.
• Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Sujetos masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo
• Enfermedad infecciosa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos, antifúngicos o tratamiento antiviral como, entre otros, infección renal crónica, infección torácica crónica con bronquiectasias y tuberculosis. Antecedentes de tuberculosis tratada en los últimos cinco años o exposición reciente a la tuberculosis
• Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que ponga al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• Los pacientes con antecedentes recientes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en los seis meses anteriores a la inscripción no son elegibles para este estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 vidas medias terminales o 4 semanas antes de la inscripción, lo que sea más largo, o si participa actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención
• Tratamiento previo con otros anticuerpos monoclonales dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción