来那度胺和奥法木单抗治疗既往接受过慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的参与者
2019年4月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
来那度胺和奥法木单抗联合治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤 (CLL/SLL) 患者
该 II 期试验研究了来那度胺和奥法木单抗在治疗既往接受过慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的参与者中的疗效。
化疗中使用的药物，如来那度胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。
单克隆抗体，如奥法木单抗，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
给予来那度胺和奥法木单抗可能对治疗患有慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的参与者效果更好
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估奥法木单抗和来那度胺联合治疗复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的疗效和耐受性。
大纲：
参与者在课程 1 的第 1、8、15 和 22 天、课程 2-6 的第 1 天以及课程 8 开始的每个偶数课程的第 1 天超过 4 小时接受奥法木单抗静脉注射 (IV)。从课程 1 的第 9 天开始，参与者还每天口服 (PO) 来那度胺。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程长达 2 年。
完成研究治疗后，参与者在 6 个月时接受随访，此后每 3 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 了解并自愿签署知情同意书
- 患有活动性疾病的 CLL 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者：B-CLL Rai III-IV 或早期疾病，有美国国家癌症研究所 (NCI) 赞助的工作组 1 定义的“活动性疾病”的证据 1) 体重减轻在过去的 6 个月内 > 10%，2) 极度疲劳，3) 没有感染证据的发烧或盗汗，4) 贫血或血小板减少症恶化，5) 进行性淋巴细胞增多伴有快速的淋巴细胞倍增时间，6) 明显的低丙种球蛋白血症或副蛋白血症， 7) 淋巴结肿大 > 5 cm 直径
- 先前使用基于嘌呤类似物的化学疗法或化学免疫疗法进行治疗
- 血小板计数 > 或 = 30,000 mm^3
- 东部肿瘤合作组 (ECOG)/世界卫生组织 (WHO) 表现状态 0-2
- 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟（通过 24 小时尿液收集计算）或肾小球滤过率 (GFR) > 30 毫升/分钟，使用 Cockcroft-Gault 方程估计
- 总胆红素小于或等于 2 mg/dl
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 小于或等于正常上限的两倍
- 除目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌外，3 年内无既往恶性肿瘤。 患有惰性行为的恶性肿瘤患者，例如接受放射治疗或手术治疗的前列腺癌，只要他们有合理的预期可以通过接受的治疗方式治愈，就可以参加研究
- 育龄女性 (FCBP) 必须在开始来那度胺前 10-14 天内以及在开出来那度胺处方前 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性（处方必须在7 天）并且在第一次 ofatumumab 给药之前并且必须承诺继续禁欲异性性交或开始两种可接受的节育方法，一种高效方法和一种额外有效的方法同时使用，至少在她开始服用前 28 天来那度胺并在治疗完成后继续使用 6 个月。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。 所有研究参与者必须注册到强制性 RevAssist 计划，并且愿意并能够遵守 RevAssist 的要求
排除标准：
- 已知对来那度胺、其他沙利度胺衍生物或奥法木单抗敏感
- 有记录的幼淋巴细胞白血病（血液中的幼淋巴细胞超过 55%）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性乙型或丙型肝炎的已知阳性。乙型肝炎 (HB) 血清学阳性定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测。 此外，如果 HBsAg 阴性但 HBcAb 阳性，无论 HBsAg 状态如何，都将进行 HB 脱氧核糖核酸 (DNA) 检测，如果呈阳性，则受试者将被排除
- 怀孕或哺乳期女性。 有生育能力的女性在筛查时必须进行阴性妊娠试验。 从研究开始到最后一次方案治疗后一年，男性受试者不能或不愿使用适当的避孕方法
- 需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或当前传染病，例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张和肺结核。 过去五年内接受过结核病治疗或最近接触过结核病
- 任何严重的医疗状况、实验室异常或精神疾病，如果他/她要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中
- 入组前六个月内有深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE) 近期病史的患者不符合本研究的资格
- 在入组前 5 个终末半衰期或 4 周内使用任何已知的非上市药物或实验疗法进行治疗，以较长者为准，或目前正在参与任何其他介入性临床研究
- 入组前 4 周内接受过其他单克隆抗体治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（来那度胺、奥法木单抗）
参与者在课程 1 的第 1、8、15 和 22 天、课程 2-6 的第 1 天以及课程 8 开始的每个偶数课程的第 1 天接受超过 4 小时的 ofatumumab IV。从课程 1 的第 9 天开始，参与者还接受每日口服来那度胺。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次课程长达 2 年。
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给定采购订单
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：长达 8 年
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将使用 Simon 的两阶段 minmax 设计。
包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
完全缓解需要没有疾病体征和症状，外周血和骨髓正常化。
部分反应 它至少减少 50% 的疾病体征和症状以及外周血正常化。
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长达 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对药物组合具有耐受性的参与者人数
大体时间：长达 8 年
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超过 50% 的参与者出现 3 级和 4 级非血液学毒性。
将基于贝叶斯模型（beta-binomial）进行监控。
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长达 8 年
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无进展生存期
大体时间：长达 8 年
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从治疗开始到死亡、疾病进展或开始下一次治疗的时间。
疾病进展是失去反应或转变为更具攻击性的组织学。
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长达 8 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年1月19日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月16日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-0283 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01829 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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来那度胺的临床试验
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