Lenalidomide e Ofatumumab nel trattamento di partecipanti con leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico precedentemente trattati

Criterio di inclusione:

• Comprendere e firmare volontariamente un consenso informato
• Pazienti con CLL o piccolo linfoma linfocitico (SLL) con malattia attiva: B-CLL Rai III-IV o malattia in stadio precedente con evidenza di "malattia attiva" come definita dal gruppo di lavoro 1) sponsorizzato dal National Cancer Institute (NCI) perdita di peso di > 10% nei 6 mesi precedenti, 2) estremo affaticamento, 3) febbre o sudorazione notturna senza evidenza di infezione, 4) peggioramento dell'anemia o della trombocitopenia, 5) linfocitosi progressiva con un rapido tempo di raddoppio dei linfociti, 6) marcata ipogammaglobulinemia o paraproteinemia, 7) linfoadenopatia > 5 cm di diametro
• Precedente trattamento con chemioterapia a base di analoghi delle purine o chemioimmunoterapia
• Conta piastrinica > o = a 30.000 mm^3
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di 0-2
• Clearance della creatinina > 30 ml/min (calcolata dalla raccolta delle urine delle 24 ore) o velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 30 ml/min stimata utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
• Bilirubina totale inferiore o uguale a 2 mg/dl
• Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a due volte il limite superiore della norma
• Malattia priva di precedenti tumori maligni da 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella. I pazienti con tumori maligni con comportamento indolente come il cancro alla prostata trattati con radiazioni o interventi chirurgici possono essere arruolati nello studio purché abbiano una ragionevole aspettativa di essere stati curati con la modalità di trattamento ricevuta
• Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL entro 10-14 giorni prima di iniziare lenalidomide e di nuovo entro 24 ore prima di prescrivere lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e prima della prima somministrazione di ofatumumab e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare due metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo allo stesso tempo, almeno 28 giorni prima di iniziare a prendere lenalidomide e continuarla per 6 mesi dopo il completamento della terapia. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP anche se hanno avuto una vasectomia di successo. Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssist obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssist

Criteri di esclusione:

• Sensibilità nota a lenalidomide, altri derivati ​​della talidomide o ofatumumab
• Leucemia prolinfocitica documentata (prolinfociti più del 55% nel sangue)
• Positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite attiva B o C. Sierologia positiva per epatite B (HB) definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). Inoltre, se negativo per HBsAg positivo ma HBcAb positivo indipendentemente dallo stato di HBsAg, verrà eseguito un test dell'acido desossiribonucleico HB (DNA) e se positivo il soggetto sarà escluso
• Donne incinte o che allattano. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening. - Soggetti maschi incapaci o non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati dall'inizio dello studio fino a un anno dopo l'ultima dose della terapia del protocollo
• Malattia infettiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale come, ma non limitato a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica con bronchiectasie e tubercolosi. Storia di tubercolosi trattata negli ultimi cinque anni o recente esposizione alla tubercolosi
• Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
• I pazienti con una storia recente di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE), nei sei mesi precedenti l'arruolamento non sono idonei per questo studio
• Trattamento con qualsiasi sostanza farmacologica nota non in commercio o terapia sperimentale entro 5 emivite terminali o 4 settimane prima dell'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo, o partecipazione corrente a qualsiasi altro studio clinico interventistico
• Precedente trattamento con altri anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dell'arruolamento