Lenalidomid és ofatumumab korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában vagy kis limfocitás limfómában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Értse meg és önként írja alá a tájékozott beleegyezést
• Aktív betegségben szenvedő CLL-ben vagy kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő betegek: B-CLL Rai III-IV vagy korábbi stádiumú betegség, a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által szponzorált munkacsoport meghatározása szerint „aktív betegség” bizonyítékával 1) fogyás 10% feletti az előző 6 hónapban, 2) extrém fáradtság, 3) láz vagy éjszakai izzadás fertőzés jele nélkül, 4) súlyosbodó vérszegénység vagy thrombocytopenia, 5) progresszív limfocitózis gyors limfocita-duplázódási idővel, 6) kifejezett hypogammaglobulinémia vagy paraproteinémia, 7) lymphadenopathia > 5 cm átmérőjű
• Purin analóg alapú kemoterápiával vagy kemoimmunterápiával végzett előzetes kezelés
• Thrombocytaszám > vagy = 30 000 mm^3-ig
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítménye 0-2
• Kreatinin-clearance > 30 ml/perc (24 órás vizeletgyűjtéssel számítva) vagy glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve
• Összes bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 2 mg/dl
• Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese vagy egyenlő
• Korábbi rosszindulatú daganatoktól mentes betegség 3 évig, kivéve a jelenleg kezelt bazálissejtes, laphámsejtes karcinómát, vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómát. A sugárkezeléssel vagy műtéttel kezelt rosszindulatú daganatos megbetegedésekben, például prosztatarákban szenvedő betegek bevonhatók a vizsgálatba mindaddig, amíg ésszerű elvárásuk van, hogy a kapott kezelési móddal meggyógyuljanak.
• A fogamzóképes nőknél (FCBP) legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztnek negatívnak kell lennie a lenalidomid kezelés megkezdése előtt 10-14 napon belül, majd a lenalidomid felírása előtt 24 órán belül (a recepteket 7 nappal) és az ofatumumab első beadása előtt, és vagy el kell köteleznie magát a heteroszexuális közösüléstől való folyamatos tartózkodás mellett, vagy két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell elkezdenie, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert egyidejűleg, legalább 28 nappal a szedés megkezdése előtt. lenalidomiddal, és folytassa a kezelést a kezelés befejezése után 6 hónapig. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Minden vizsgálatban részt vevőnek regisztrálnia kell a kötelező RevAssist programban, és hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a RevAssist követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

• Ismert érzékenység lenalidomiddal, egyéb talidomid-származékokkal vagy ofatumumabbal szemben
• Dokumentált prolimfocita leukémia (a prolimfociták több mint 55%-a a vérben)
• Ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy aktív hepatitis B-re vagy C-re. Pozitív hepatitis B (HB) szerológia, amelyet a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitív tesztjeként határoztak meg. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg pozitív, de HBcAb pozitív, függetlenül a HBsAg státusztól, akkor HB dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alanyt kizárják.
• Terhes vagy szoptató nőstények. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor. Férfi alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagja után egy évig
• Krónikus vagy aktuális fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal és tuberkulózis. Az elmúlt öt évben kezelt tuberkulózis vagy a közelmúltban tuberkulózisnak való kitettség
• Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
• Azok a betegek, akiknek a közelmúltban mélyvénás trombózisban (DVT) vagy tüdőembóliában (PE) szerepeltek a felvételt megelőző hat hónapban, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Bármely ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel végzett kezelés vagy kísérleti terápia 5 terminális felezési időn belül vagy 4 héttel a beiratkozás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
• Előzetes kezelés más monoklonális antitestekkel a beiratkozást megelőző 4 héten belül