Lenalidomid og Ofatumumab ved behandling av deltakere med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

Inklusjonskriterier:

• Forstå og frivillig signere et informert samtykke
• Pasienter med CLL eller små lymfatiske lymfomer (SLL) med aktiv sykdom: B-CLL Rai III-IV eller tidligere stadium sykdom med bevis på "aktiv sykdom" som definert av National Cancer Institute (NCI) sponset arbeidsgruppe 1) vekttap på > 10 % de siste 6 månedene, 2) ekstrem tretthet, 3) feber eller nattesvette uten tegn på infeksjon, 4) forverret anemi eller trombocytopeni, 5) progressiv lymfocytose med rask lymfocyttdoblingstid, 6) markert hypogammaglobulinemi eller paraproteinemi, 7) lymfadenopati > 5 cm i diameter
• Tidligere behandling med purinanalogbasert kjemoterapi eller kjemoimmunterapi
• Blodplateantall > eller = til 30 000 mm^3
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) prestasjonsstatus på 0-2
• Kreatininclearance > 30 ml/min (beregnet ved 24 timers urinsamling) eller en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 30 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
• Total bilirubin mindre eller lik 2 mg/dl
• Alaninaminotransferase (ALT) mindre eller lik to ganger øvre normalgrense
• Sykdom fri for tidligere maligniteter i 3 år med unntak av for tiden behandlet basalcelle, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom "in situ" i livmorhalsen eller brystet. Pasienter med maligniteter med indolent atferd som prostatakreft behandlet med stråling eller kirurgi kan bli registrert i studien så lenge de har en rimelig forventning om å ha blitt helbredet med den behandlingsmetoden som er mottatt
• Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 50 mIU/ml innen 10-14 dager før start med lenalidomid og igjen innen 24 timer før forskrivning av lenalidomid (resept må fylles ut innen 7 dager) og før første ofatumumab-administrering og må enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelt samleie eller begynne med to akseptable prevensjonsmetoder, én svært effektiv metode og én ekstra effektiv metode på samme tid, minst 28 dager før hun begynner å ta lenalidomid og fortsette i 6 måneder etter at behandlingen er fullført. FCBP må også godta pågående graviditetstesting. Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP selv om de har hatt en vellykket vasektomi. Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske RevAssist-programmet, og være villige og i stand til å oppfylle kravene til RevAssist

Ekskluderingskriterier:

• Kjent følsomhet overfor lenalidomid, andre thalidomidderivater eller ofatumumab
• Dokumentert prolymfocytisk leukemi (prolymfocytter mer enn 55 % i blodet)
• Kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt B eller C. Positiv serologi for hepatitt B (HB) definert som en positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg). I tillegg, hvis negativ for HBsAg-positiv, men HBcAb-positiv uavhengig av HBsAg-status, vil en HB-deoksyribonukleinsyre (DNA)-test bli utført, og hvis positiv vil forsøkspersonen bli ekskludert
• Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening. Mannlige forsøkspersoner som ikke kan eller vil bruke adekvate prevensjonsmetoder fra studiestart til ett år etter siste dose av protokollbehandling
• Kronisk eller nåværende infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling som, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon med bronkiektasi og tuberkulose. Historie om tuberkulose behandlet i løpet av de siste fem årene eller nylig eksponering for tuberkulose
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
• Pasienter med en nylig historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE), i løpet av de seks månedene før registrering er ikke kvalifisert for denne studien
• Behandling med en hvilken som helst kjent ikke-markedsført medikamentsubstans eller eksperimentell terapi innen 5 terminale halveringstider eller 4 uker før påmelding, avhengig av hva som er lengst, eller som for tiden deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
• Tidligere behandling med andre monoklonale antistoffer innen 4 uker før registrering