Lenalidomid und Ofatumumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinem lymphatischen Lymphom

Einschlusskriterien:

• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Patienten mit CLL oder kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) mit aktiver Erkrankung: B-CLL Rai III-IV oder ein früheres Krankheitsstadium mit Anzeichen einer „aktiven Erkrankung“ gemäß der Definition der vom National Cancer Institute (NCI) geförderten Arbeitsgruppe 1) Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten, 2) extreme Müdigkeit, 3) Fieber oder Nachtschweiß ohne Anzeichen einer Infektion, 4) sich verschlimmernde Anämie oder Thrombozytopenie, 5) fortschreitende Lymphozytose mit schneller Verdopplungszeit der Lymphozyten, 6) ausgeprägte Hypogammaglobulinämie oder Paraproteinämie, 7) Lymphadenopathie > 5 cm Durchmesser
• Vorherige Behandlung mit einer auf Purinanalogen basierenden Chemotherapie oder Chemoimmuntherapie
• Thrombozytenzahl > oder = bis 30.000 mm^3
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-2
• Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (berechnet durch 24-Stunden-Urinsammlung) oder eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 30 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2 mg/dl
• Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts
• Krankheit ohne vorherige maligne Erkrankungen seit 3 ​​Jahren, mit Ausnahme der derzeit behandelten Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder Karzinome „in situ“ des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit indolentem Verhalten wie Prostatakrebs, die mit Bestrahlung oder Operation behandelt werden, können in die Studie aufgenommen werden, sofern sie eine begründete Erwartung haben, mit der erhaltenen Behandlungsmethode geheilt zu werden
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid und erneut innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid haben (Rezepte müssen innerhalb von 24 Stunden ausgefüllt werden). 7 Tage) und vor der ersten Ofatumumab-Verabreichung und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens 28 Tage vor Beginn der Einnahme mit zwei akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, einer hochwirksamen Methode und einer zusätzlich wirksamen Methode gleichzeitig Lenalidomid einnehmen und nach Abschluss der Therapie 6 Monate lang fortsetzen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen der Verwendung eines Latexkondoms beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP zustimmen, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Alle Studienteilnehmer müssen im obligatorischen RevAssist-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssist zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lenalidomid, anderen Thalidomid-Derivaten oder Ofatumumab
• Dokumentierte prolymphozytäre Leukämie (Prolymphozyten mehr als 55 % im Blut)
• Bekannte Positivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder aktive Hepatitis B oder C. Positive Serologie für Hepatitis B (HB), definiert als positiver Test für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg). Darüber hinaus wird ein HB-Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Test durchgeführt, wenn negativ für HBsAg-positiv, aber HBcAb-positiv, unabhängig vom HBsAg-Status, und wenn positiv, wird das Subjekt ausgeschlossen
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Männliche Probanden, die vom Beginn der Studie bis ein Jahr nach der letzten Dosis der Protokolltherapie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
• Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion mit Bronchiektasie und Tuberkulose. Vorgeschichte von Tuberkulose, die in den letzten fünf Jahren behandelt wurde, oder kürzliche Tuberkulose-Exposition
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
• Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) in den sechs Monaten vor der Einschreibung sind für diese Studie nicht geeignet
• Behandlung mit einer bekannten nicht vermarkteten Arzneimittelsubstanz oder experimentellen Therapie innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten oder 4 Wochen vor der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
• Vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen Antikörpern innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung