1型糖尿病患者におけるNN1250とインスリングラルギンの低血糖反応の比較
2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
1型糖尿病患者におけるNN1250に対する低血糖反応を調査する試験
この試験はヨーロッパで実施されています。 この臨床試験の目的は、1 型糖尿病患者における NN1250 (インスリン デグルデク) に対する低血糖反応 (低血糖に対する反応) を評価することです。
この試験は 2 期間のクロスオーバー試験として設計されており、試験参加者は 2 つの治療期間のいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型糖尿病（臨床的に診断されたもの）が少なくとも12か月続いている
- BMI 18.0-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- -この試験における治験薬の最初の投与前の3か月以内のインスリングラルギンの使用
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500 mLを超える血液または血漿を提供した対象
- 喫煙者
- 再発性の重度の低血糖（過去 12 か月間に 1 回以上の重度の低血糖イベント）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDeg
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1～4日目：個々の基礎インスリン必要量の80％に相当する1日1回の皮下（皮下）注射。
5日目：個々の基礎インスリン必要量の3倍。
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実験的：イグラー
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1～4日目：個々の基礎インスリン必要量の80％に相当する1日1回の皮下（皮下）注射。
5日目：個々の基礎インスリン必要量の3倍。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最低血漿グルコース濃度におけるベースライン調整済みの低血糖症状スコア
時間枠：最後の治験製品投与後0～46時間以内
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最後の治験製品投与後0～46時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン調整後の血漿グルコースレベルごとの低血糖症状スコア
時間枠：最後の治験製品投与後0～46時間以内
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最後の治験製品投与後0～46時間以内
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低血糖導入開始から各血漿グルコース濃度に達するまでの時間
時間枠：最後の治験製品投与後0～46時間以内
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最後の治験製品投与後0～46時間以内
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血漿グルコースの最低値から血漿グルコース濃度 3.9 mmol/L に増加するまでの時間
時間枠：最後の治験製品投与後0～46時間以内
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最後の治験製品投与後0～46時間以内
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低血糖からの回復時の低血糖症状スコア
時間枠：最後の治験製品投与後0～46時間以内
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最後の治験製品投与後0～46時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月19日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。