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Vergleich der hypoglykämischen Reaktion zwischen NN1250 und Insulin Glargin bei Typ-1-Diabetikern

19. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der hypoglykämischen Reaktion auf NN1250 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die hypoglykämische Reaktion (die Reaktion auf niedrigen Blutzucker) auf NN1250 (Insulin degludec) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu bewerten.

Die Studie ist als Crossover-Studie mit zwei Perioden konzipiert, bei der der Studienteilnehmer randomisiert einer von zwei Behandlungsperioden zugeteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 (wie klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten
  • Body-Mass-Index 18,0-28,0 kg/m^2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Insulin Glargin innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung des Prüfpräparats in dieser Studie
  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis in den letzten 12 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg
Arzneimittel: Insulin Degludec
Tag 1–4: Einmal täglich subkutane (unter die Haut) Injektion, entsprechend 80 % des individuellen Basalinsulinbedarfs. Tag 5: Dreifacher individueller Basalinsulinbedarf.
Experimental: IGlar
Arzneimittel: Insulin glargin
Tag 1–4: Einmal täglich subkutane (unter die Haut) Injektion, entsprechend 80 % des individuellen Basalinsulinbedarfs. Tag 5: Dreifacher individueller Basalinsulinbedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-bereinigter Wert für hypoglykämische Symptome bei der niedrigsten Plasmaglukosekonzentration
Zeitfenster: Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Baseline-angepasster Wert für hypoglykämische Symptome bei jedem Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Zeit vom Beginn der hypoglykämischen Induktion bis zum Erreichen des jeweiligen Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Zeit bis zum Anstieg vom Tiefpunkt der Plasmaglukosekonzentration auf eine Plasmaglukosekonzentration von 3,9 mmol/l
Zeitfenster: Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Hypoglykämie-Symptome werden während der Erholung von einer Hypoglykämie bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts
Innerhalb von 0–46 Stunden nach der letzten Verabreichung des Testprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Andere Kennung: WHO)
  • 2008-008356-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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