NN1250 与甘精胰岛素对 1 型糖尿病患者降血糖反应的比较
2017年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 1 型糖尿病患者对 NN1250 的低血糖反应的试验
该试验在欧洲进行。 该临床试验的目的是评估 1 型糖尿病患者对 NN1250（德谷胰岛素）的降血糖反应（对低血糖的反应）。
该试验设计为两期交叉试验，试验参与者被随机分配到两个治疗期之一。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 个月的 1 型糖尿病（临床诊断）
- 体重指数 18.0-28.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 在本试验中首次给药研究产品前 3 个月内使用过甘精胰岛素
- 在过去一个月内捐献任何血液或血浆或在筛选前 3 个月内捐献超过 500 mL 的受试者
- 吸烟者
- 复发性严重低血糖（过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IDeg
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第 1-4 天：每天一次皮下（皮下）注射，相当于个人基础胰岛素需求量的 80%。
第 5 天：个人基础胰岛素需求量的三倍。
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实验性的：伊格拉
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第 1-4 天：每天一次皮下（皮下）注射，相当于个人基础胰岛素需求量的 80%。
第 5 天：个人基础胰岛素需求量的三倍。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最低血浆葡萄糖浓度时基线调整的低血糖症状评分
大体时间：最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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每个血浆葡萄糖水平的基线调整低血糖症状评分
大体时间：最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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从开始降糖诱导到达到每个血糖水平的时间
大体时间：最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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血浆葡萄糖浓度从最低点增加到 3.9 mmol/L 的时间
大体时间：最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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低血糖恢复期低血糖症状评分
大体时间：最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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最后一次试用产品给药后 0-46 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月26日
首次发布 (估计)
2009年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月19日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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