Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av hypoglykemiskt svar mellan NN1250 och insulin glargin hos typ 1-diabetiker

19 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker det hypoglykemiska svaret på NN1250 hos patienter med typ 1-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera det hypoglykemiska svaret (svaret på lågt blodsocker) på NN1250 (insulin degludec) hos patienter med typ 1-diabetes.

Studien är utformad som en tvåperiods, crossover-studie där försöksdeltagaren randomiseras till en av två behandlingsperioder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes mellitus (som diagnostiserats kliniskt) i minst 12 månader
  • Kroppsmassaindex 18,0-28,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Användning av insulin glargin inom 3 månader före första doseringen av prövningsprodukten i denna studie
  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare
  • Återkommande svår hypoglykemi (fler än 1 allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IDeg
Läkemedel: insulin degludec
Dag 1-4: En gång dagligen subkutan (under huden) injektion motsvarande 80 % av individuellt basalinsulinbehov. Dag 5: Tre gånger det individuella basala insulinbehovet.
Experimentell: IGlar
Läkemedel: insulin glargin
Dag 1-4: En gång dagligen subkutan (under huden) injektion motsvarande 80 % av individuellt basalinsulinbehov. Dag 5: Tre gånger det individuella basala insulinbehovet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjejusterade hypoglykemiska symtom poäng vid nadir plasmaglukoskoncentration
Tidsram: Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Baslinjejusterade hypoglykemiska symtom poäng för varje nivå av plasmaglukos
Tidsram: Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Tid från början av hypoglykemisk induktion tills varje nivå av plasmaglukos uppnås
Tidsram: Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Tid att öka från nadir plasmaglukos till en plasmaglukoskoncentration på 3,9 mmol/L
Tidsram: Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Hypoglykemiska symtom poäng under återhämtning från hypoglykemi
Tidsram: Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten
Inom 0-46 timmar efter den senaste prövningen av produkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Annan identifierare: WHO)
  • 2008-008356-16 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera