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Comparação da resposta hipoglicêmica entre NN1250 e insulina glargina em diabéticos tipo 1

19 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo investigando a resposta hipoglicêmica ao NN1250 em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a resposta hipoglicêmica (a resposta ao baixo nível de açúcar no sangue) ao NN1250 (insulina degludeca) em indivíduos com diabetes tipo 1.

O estudo foi concebido como um estudo cruzado de dois períodos, em que o participante do estudo é randomizado para um dos dois períodos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 (conforme diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses
  • Índice de massa corporal 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)

Critério de exclusão:

  • Uso de insulina glargina dentro de 3 meses antes da primeira dosagem do produto experimental neste estudo
  • Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores à triagem
  • Fumante
  • Hipoglicemia grave recorrente (mais de 1 evento hipoglicêmico grave durante os últimos 12 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg
Medicamento: insulina degludeca
Dia 1-4: Uma injeção subcutânea diária (sob a pele) semelhante a 80% da necessidade individual de insulina basal. Dia 5: Três vezes a necessidade individual de insulina basal.
Experimental: IGlar
Medicamento: insulina glargina
Dia 1-4: Uma injeção subcutânea diária (sob a pele) semelhante a 80% da necessidade individual de insulina basal. Dia 5: Três vezes a necessidade individual de insulina basal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas hipoglicêmicos ajustados na linha de base no nadir da concentração plasmática de glicose
Prazo: Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de sintomas hipoglicêmicos ajustados à linha de base em cada nível de glicose plasmática
Prazo: Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Tempo desde o início da indução hipoglicêmica até que cada nível de glicose plasmática seja atingido
Prazo: Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Tempo para aumentar da glicose plasmática nadir para uma concentração plasmática de glicose de 3,9 mmol/L
Prazo: Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Pontuação dos sintomas de hipoglicemia durante a recuperação da hipoglicemia
Prazo: Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental
Dentro de 0-46 horas após a última administração do produto experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3538
  • U1111-1111-8843 (Outro identificador: WHO)
  • 2008-008356-16 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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