제1형 당뇨병 환자에서 NN1250과 인슐린 글라진의 저혈당 반응 비교
2017년 1월 19일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병 환자에서 NN1250에 대한 저혈당 반응을 조사하는 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 임상 시험의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 NN1250(insulin degludec)에 대한 저혈당 반응(저혈당에 대한 반응)을 평가하는 것입니다.
시험은 시험 참가자가 두 치료 기간 중 하나로 무작위 배정되는 두 기간의 교차 시험으로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 1형 당뇨병(임상 진단된 대로)
- 체질량 지수 18.0-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 이 임상시험에서 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 3개월 이내에 인슐린 글라진을 사용
- 지난 1개월 동안 혈액 또는 혈장을 기증했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상을 기증한 피험자
- 흡연자
- 재발성 중증 저혈당(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당 사건)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDeg
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1-4일: 개별 기저 인슐린 요구량의 80%와 유사한 1일 1회 피하(피하) 주사.
5일차: 개별 기저 인슐린 요구량의 3배.
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실험적: IGlar
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1-4일: 개별 기저 인슐린 요구량의 80%와 유사한 1일 1회 피하(피하) 주사.
5일차: 개별 기저 인슐린 요구량의 3배.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최저 혈장 포도당 농도에서 기준선 조정 저혈당 증상 점수
기간: 마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 포도당의 각 수준에서 기준선 조정 저혈당 증상 점수
기간: 마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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저혈당 유도 시작부터 각 혈장 포도당 수준에 도달할 때까지의 시간
기간: 마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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최저 혈장 포도당에서 혈장 포도당 농도 3.9mmol/L로 증가하는 시간
기간: 마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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저혈당에서 회복하는 동안 저혈당 증상 점수
기간: 마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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마지막 시제품 투여 후 0~46시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로